【聚看点】“伟哥”江湖：集采未能换天地 院外仍是主流市场 新产品、新剂型发起“猛攻”

不同于其他疾病，由于事关个人隐私等方面，我国ED(勃起功能障碍)患者人数一直是个“罗生门”。数据显示，以西地那非为主的国内主要抗ED类化学药物2020年市场规模为35.67亿元。

而随着ED患病率的提高和趋年轻化，西地那非药物或许面临着广阔的增长空间。

在这一药物市场上，辉瑞的万艾可一度占据霸主地位。但随着2014年其专利到期，以白云山金戈等为代表的仿制药异军突起。2020年的全国第三批药物集中采购中，齐鲁制药以低于万艾可90%的价格中标，将这一药物拉入“两元时代”。

(资料图片)

但与其他集采品种不同的是，中标与失标并未改变这一药物的竞争格局。在份额更大的院外市场，辉瑞及白云山仍占据上风。成功绕道集采，似乎意味着西地那非的竞争在一定程度上可以降低政策影响，谁家能赢，各凭本事。

因此，近年来，新玩家、新产品、新剂型仍不断入场。今年1月，悦康药业推出1.1类新药；8月，科伦药业继辉瑞后首个推出枸橼酸西地那非口崩片，系国内首仿，无需饮水即可服用。庞大而隐秘的消费群体，让西地那非生产商们跃跃欲试、摩拳擦掌。

ED患者“画像”：西地那非使用者以40岁以下人群为主

对于这一“难言之隐”，不少人将其视为一种“亚健康”状态而无需前往医院求诊问药，我国ED(勃起功能障碍)患者人数一直是个“罗生门”。

但从西地那非的销售数据上，或许能够一窥究竟。作为全球首个获批治疗男性勃起功能障碍的5型磷酸二酯酶选择性抑制剂，西地那非是目前男性勃起功能障碍应用最广泛的治疗药物。

根据米内网数据库2020年中国城市公立医院、县级公立医院及中国城市实体药店零售终端数据，以西地那非为主的国内主要抗ED类化学药物2020年市场规模为35.67亿元。而在2021年中国网上药店终端化学药TOP20产品中，枸橼酸西地那非片以61.04%的高增长率位列第一。

换句话说，这片“蓝色小药丸”在不知不觉间已成为超20亿元的大品种，且规模还在持续增长中。

谁为西地那非的销售额做出了贡献？在近日由科伦药业于杭州举行的枸橼酸西地那非口崩片上市会上，北京大学第一医院党委书记、中国性学会会长姜辉给出了答案——“西地那非在我国的使用以40岁以下人群为主，可能占到总使用量的7到8成”。

40岁以下人群成为西地那非的主要使用者，但这并不意味着“这届青年人不行”。姜辉解释称，不同年龄段人群的ED患病率有所差异，一般随着男性年龄的增长，ED患病率会随之增高。从现有数据来看，我国成年男性人群的整体ED患病率约为20%。之所以西地那非在青年男性中的使用率更高，与青年人对疾病及治疗方式的认知接受程度较高有关。

但姜辉强调，“随着高血压、糖尿病、高血脂、抑郁症等慢性疾病年轻化，ED发生率也在趋于年轻化；其次，亚健康状态也会导致ED患病率的提升，如果将这部分人群计算在内，ED人群的比例会相对更高”。

中国中医科学院西苑医院男科主任郭军也对《每日经济新闻》记者表示，近年来随着社会节奏加快、生活压力加剧等原因，ED发病率存在升高和年轻化趋势。

根据上海交通大学医学院附属仁济医院男科专家戴继灿提供的数据，一项针对我国共计491名医疗机构男科医生完成的调查显示，医生一年接诊的ED患者总数量为33.44万例，其中，20岁以下占全部接诊患者的7.8%，20岁-40岁的ED患者占全部接诊患者的49.86%。

值得一提的是，ED类药物似乎还有较为广阔的成长空间。根据头豹研究院的预测，目前国内ED药物市场渗透率水平较低——不足5%，参考发达国家渗透率水平普遍15%以上，我国抗ED药物行业市场规模至少可达现有水平3倍以上。

集采“幸存者”：丢标者未丢市场 新入局者向院外市场发起“总攻”

作为西地那非的“老大哥”，辉瑞的原研药“万艾可”(即“伟哥”)一度成为这类药品的代名词。

但实际上，西地那非如今已是百花齐放，远远不止一个“伟哥”。2014年，万艾可专利到期，蓄势待发的国内药企纷纷步入这一赛道，各种仿制药涌现。米内网最新数据显示，截至今年8月，西地那非的批号共有37条，生产企业包括广州白云山、江苏亚邦、成都地奥、吉林金恒制药等超20家企业。

其中，由白云山生产的“金戈”成为万艾可最强有力的挑战者。根据米内网药店终端ED类药物品牌统计，2019年白云山金戈销量超过辉瑞万艾可，且此后一直处于销售榜首。

而就当外界以为金戈将成市场新“霸主”时，集采来了。

2020年第三批全国药品集中采购将西地那非纳入了采购范围。最终，齐鲁制药以低于原研药90%的价格中标，将西地那非带入两元时代，辉瑞和白云山则双双出局。

但与集采中“丢标则丢市场”的常规逻辑不同，西地那非市场并没有按照想象中的发展，齐鲁制药在这一品类上也未如愿实现以价换量，白云山和辉瑞仍然在这一市场上占据主导地位。

米内网数据显示，第三次集采后的2021年，ED类药物的全国药店终端销售额超过36亿，其中金戈(西地那非/白云山)占比40.63%，万艾可(西地那非/辉瑞)占比34.52%，希爱力(他达拉非/礼来)占比17.02%。

白云山财报显示，2021年金戈生产了约1.17亿片，同比增长43.7%；售出9849.82万片，销量同比增长25.72%。

白云山2021年部分产品产销量及库存量情况分析表 图片来源：公司年报截图

这与西地那非特殊的市场分布情况有关。作为男性治疗用药的西地那非，零售市场远大于医院市场。公开数据显示，2019年西地那非的全国零售市场规模为23.7亿元，而全国医院市场规模只有1.2亿元。

白云山方面在集采丢标后也曾公开表示，“该产品主要在连锁药店等终端销售，2019年其在公立医院的销售额占全年销售额的比例仅0.01%。因此，预计丢标不会对公司经营产生重大影响。今后，公司将积极推进该产品在其他渠道的销售推广与市场开拓力度，以降低未中标的影响”。

姜辉表示，西地那非以院外市场为主是由多个原因导致的：其一是部分适用人群并非患病人群，而是出于好奇、体验等原因在院外药房自行购买。另一部分人出于对自身疾病不自知、羞于就诊、隐私保护、使用方便等原因，也没有选择到院内购药。

西地那非的特殊性导致集采之后这一品类的市场竞争仍然风起云涌。除了在降价、促销方面各显神通，新产品、新剂型层出不穷，源源不断地涌向市场。

原研辉瑞推出了“万艾可”口崩片剂型，发力零售以及电商渠道；今年1月，悦康药业ED领域1.1类新药枸橼酸爱地那非正式上市，直言将主要针对零售市场进行销售；8月，科伦药业的西地那非口崩片正式上市，为国内首仿，并试图与公司已获批的达泊西汀、伐地那非以及一系列在研男科药物组成矩阵，瞄准男性消费群体。

ED赛道“内卷”加剧：集采、降价、新剂型 ED药物竞争者各显神通

ED药物赛道“内卷”如此激烈，各家可以说使出了浑身解数。

以科伦药业最新上市的口崩片剂型为例，该剂型具有无需饮水、直接服用、传输路径短、起效时间快等优势。而公司已经上市销售的伐地那非作为另一种ED类药物，具有副作用更轻、起效更快的优势；PE(早泄)类药物达泊西汀则是国内唯一获批用于治疗PE的药物。

科伦药业数字营销部总监郭广超对《每日经济新闻》记者表示，西地那非口崩片只是公司男科药物中的一款产品，而未来公司的男科产品将在统一的品牌体系下以产品矩阵的方式运营。

“搭配起来卖药”，竞争对手也想到了这一点。齐鲁制药此前公开表示。“现在企业的玩法都发生了改变，不再只关注某个单品的盈利水平，而是更注重整个赛道的盈利水平……公司在ED市场的布局，除了西地那非外还有他达拉非。一个短效，一个36小时长效药，会在市场上联合推广”。

而用消费品的方式售卖西地那非，是另一个多家企业采取的思路。以前述悦康药业为例，其直接选择零售端，和阿里、京东、百度、美团以及老百姓、漱玉平民等60多家企业合作，主打院外市场。

在此次上市发布会上，科伦药业直接与阿里健康、京东健康、分众传媒等签约合作，发力电商新零售及公共媒介平台的意图明显。郭广超表示，科伦药业会在西地那非使用场景、渠道上进行拓展布局，包括满足患者在日间、夜间及其他不同场景的用药需求，并通过零售渠道丰富获药方式。

“从整个市场的现有销售格局来看，西地那非属于轻问诊或自诊型用药，大部分的使用人群还是在院外。相较于处方药，西地那非的属性更偏消费品，所以科伦会在生活化场景进行拓展，互联网销售是其中之一。”郭广超补充道。

差异化则是ED药物生产厂家的另一个策略。悦康药业的“爱地那非”推荐剂量为60mg/次，较一般推荐剂量50mg/次更高，并称这一剂量更适合中国男性消费者。而科伦药业的口崩片主要是从服用方式方面做出差异化。

面对传统剂型产品逐渐“平易近人”的价格，郭广超认为，齐鲁制药以价格优势在西地那非的低端市场取胜，但对于一些有较高层次需求的人群，在用药需求方面也会表现出差异性。

在西地那非这一品类上，科伦药业还布局了口溶膜剂型、吸入制剂等，试图将西地那非“一网打尽”。

未来的药店橱窗上，或许张贴的不仅仅只有“万艾可已到货”。

（文章来源：每日经济新闻）

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