2023-03-17 14:29:41 来源：投资界
乳腺癌是目前全世界发病率第一的恶性肿瘤，各类乳腺癌亚型中，激素受体（HR）阳性乳腺癌发病比例最高，约占乳腺癌患者总数的70%，近年来，CDK4/6抑制剂的出现改变了HR+/HER2－晚期乳腺癌的治疗格局，疗效和安全性均得到临床专家的广泛认可，挽救了很多乳腺癌患者，截至目前，在中国上市的CDK4/6抑制剂有艾瑞康（达尔西利）等。
值得一提的是，作为中国首款自主研发的CDK4/6抑制剂，艾瑞康（达尔西利）已于2023年1月18日正式进入国家医保目录，在临床治疗中进一步丰富了医患的医保用药选择，此外，达尔西利在疗效与安全性中也具有独特优势，其重磅的Ⅲ期DAWNA系列研究100%纳入中国人群，真实呈现了中国乳腺癌患者的治疗数据。
据悉，DAWNA-1是一项关于达尔西利联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2－晚期乳腺癌的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床试验。研究表明达尔西利联合氟维司群组的中位无进展生存达到16.6个月，降低了50%的疾病进展或死亡风险。
DAWNA-2是达尔西利的另一项多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究，旨在评估达尔西利联合来曲唑/阿那曲唑一线治疗HR+/HER2－晚期乳腺癌的疗效与安全性，进一步完善了达尔西利在乳腺癌领域的前线治疗数据，研究表明达尔西利联合来曲唑/阿那曲唑一线治疗后，HR+/HER2－晚期乳腺癌患者的中位无进展生存期（PFS）为30.6个月，突破目前同类研究的最长纪录。
在安全性方面，DAWNA系列研究表明，达尔西利≥3级AST/ALT升高的比例低于同类药物，证实了达尔西利是肝脏安全性更优的CDK4/6抑制剂；未发现≥3级的腹泻，少见疲劳、食欲下降等可感知的不良反应问题，其优异的药物安全性将很好的改善患者长期用药的生活质量。
艾瑞康（达尔西利）历经九年研发征程，通过长期的研究观测，消除了谷胱甘肽捕获风险，避免CDK4/6抑制剂潜在的肝脏毒性，展现出更佳的肝脏安全性优势，为癌症患者提供了更加广泛的用药选择，在未来，恒瑞医药将不忘初心，始终以患者需求为根基，研发新的好药和新药，为我国临床事业贡献更多力量。
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