人类遗传资源管理合规趋严 药品医疗器械临床研究信息采集需备案

科技部网站3月22日发布关于公开征求《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（下称“实施细则”）意见的通知，最新的这项实施细则针对人类遗传资源的调查、登记与数据备份；行政许可、备案和安全审查等方面作出严格规定。

“实施细则”是基于《生物安全法》、《数据安全法》、《科学技术进步法》、《促进科技成果转化法》以及《人类遗传资源管理条例》等法律和行政法规制定的，采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守实施细则。

“中方单位”是主体

“实施细则”中规定的人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息，其中人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料；人类遗传资源信息是指，利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。

“实施细则”还明确了主体资格，在我国境内采集、保藏和对外提供我国人类遗传资源必须由我国科研机构、高校和医疗机构、企业等“中方单位”开展；境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构等“外方单位”不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。

在主体责任方面，“实施细则”规定，对涉及人类遗传资源开展科学研究的目的和研究方案进行审查，确保人类遗传资源合法使用；利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放，并向中方单位提供备份。

我国早在1998年就曾发布了《人类遗传资源管理暂行办法》，参与该规范性文件审阅工作的基因遗传学专家、思勤医疗创始人茅矛对第一财经记者表示：“总的来说，国家对人类遗传资源的采集等方面的规范是越来越趋于严格的，从最新的实施细则来看，开始从行政层面加以完善，健全人类遗传资源的审批体制，这是很大的进步。”

“实施细则”第三十一条规定了人类遗传资源采集行政许可的适用范围，并排除了部分不适用于行政许可的情形。比如在重要遗传家系中，不包含高血压、糖尿病等常见多基因疾病的人类遗传资源采集；在用于大规模人群研究3000例以上的采集活动中，不包含为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床研究涉及的采集活动。

区分“备案”和“行政审批”

“实施细则”第四十一条规定了国际合作备案条件，其中特别指出，为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，与中方单位合作在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，符合条件的只需要向科技部备案，不需要审批。

具体来看，所涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余样本处理等在临床机构内进行的；所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验的临床试验方案制定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理的，只需要备案，不需要审批；此外，为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床研究中，如涉及探索性研究部分，应按照国际合作科学研究行政许可条件另行申报。

此外，“实施细则”第四十五条和第四十六条分别对人类遗传资源的出境许可条件和申请作出规定，利用我国人类遗传资源开展合作科学研究，或者因其他特殊情况需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当符合相关条件，并获得科技部许可及审批。

茅矛向第一财经记者解释称，实施细则对于哪些情况下的人类遗传资源需要审批，哪些情况下只需要备案做了较为明确的区分。“从细则来看，基本上认为，如果是从事有关人类遗传资源的科学研究，那么一定要经过审批流程，而如果是很明显目的是为了药品批准，那么只需要备案。”

茅矛指出，在“实施细则”中，仍然有一些需要进一步明确的地方，比如关于“外方单位”的定义，目前对“外方单位”实际控制机构的规定有一条是“境外组织、个人通过协议或者其他安排，足以对机构的决策、经营管理等重大事项施加重大影响的”，“这样的定义就比较宽泛。”茅矛对第一财经记者表示。

针对从事与基因遗传信息密切相关的诊断行业是否会受到“实施细则”的影响，茅矛对第一财经记者表示：“实施细则没有对诊断行业作出具体规定，但我的理解是，以基因检测公司为例，如果是正常从事基因检测业务，那么是不需要审批报备的，而如果要对检测样本进行基因分析和科学研究，那么理论上也是应该按要求备案和审批的。”

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