环球热文：医保局首次明确创新医疗器械暂不纳入集采，市场大受鼓舞

9月3日消息，医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》（下称《答复》），首次明确在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

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受这一重磅消息提振，9月5日开盘后，微创医疗港股（0853.HK）涨幅一度超过14%；乐普医疗（300003.SH）大涨超6%；沛嘉医疗港股（9996.HK）股价大涨近7%；启明医疗港股（2500.HK）股价也大涨5%。不过沛嘉和启明医疗盘中股价大幅波动，截至午间收盘，启明医疗股价下跌近5%。

集采为创新医疗器械留出空间

医保局的《答复》指出，集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入集采范围，通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

从2020年至2021年，全国范围内实施的集中带量采购品种主要为冠脉支架和人工关节，但省际联盟集采的产品更为广泛，覆盖的品种不仅包括国产替代率高的冠脉球囊等心血管器械，同时也包括人工晶状体、超声刀头等国产替代率较低的品种。

自冠脉支架纳入集采以来，对医疗器械企业利润产生较大影响。微创医疗8月30日发布2022年半年报显示，上半年亏损超过2.5亿美元。乐普医疗上半年利润下降近27%，医疗器械业务收入也下降了27%。

医保局释放的最新信号是对市场的极大鼓励，有望重振医疗器械企业对于创新投入的信心。“这一信号释放了大利好，但仍有很多待明确的地方，比如给到创新医疗器械免受集采的期限是多长，容许的市场容量是多少。”一位医疗器械行业资深业内人士对第一财经记者表示。

如何定义创新医疗器械？

何为创新医疗器械？早在2014年，创新医疗器械特别审查程序设立时就有提及：针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械，在标准不降低、程序不减少的前提下，优先对创新医械产品进行办理，并加强与申请厂商的沟通交流。

2018年，该程序对“创新”提出了更严格的要求。入选创新医疗器械特别审查程序的核心有三个：专利、自主知识产权以及临床价值和创新性。统计数据显示，截至2021年底，全国共有351个医疗器械进入创新医疗器械特别审查程序，其中113家企业的134个创新医疗器械获批上市。

从政策层面来看，近期越来越多的地方医改试点政策在制定时也都考虑到了对新技术的保护。今年7月，北京发布了《关于引发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，明确满足相关条件的创新性药、创新医疗器械、创新诊疗项目可通过申报获得除外支付，单独据实支付。这项试点释放强烈信号，要求减轻医疗机构在控费约束下的顾虑，激励医疗产业在改革浪潮中依然保持创新势头，促进患者从具备临床价值的创新产品中获益。

中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波对第一财经记者表示：“近年来，国家对创新转化，尤其是医学创新转化的重视程度前所未有。在推动中国医疗器械原始创新能力的发展过程中，应打通从科学研发理念到商业化产品的实现路径。”

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