与辉瑞新冠口服药同靶点的国产药，上市申请已获受理

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第二款国产新冠小分子口服药快要来了！1月16日，先声药业（02096.HK）发布公告，该公司抗新冠病毒创新药“先诺欣”（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）上市申请获国家药品监督管理局以药品特别审批程序受理，获批上市后将用于轻型和中型新冠病毒感染（COVID-19）成年患者的治疗。

先诺欣是我国自主研发、具有自主知识产权的口服小分子抗新冠病毒创新药。在此之前，我国已上市了第一款国产新冠小分子口服药。

先诺欣与目前已在中国获批上市的进口药辉瑞Paxlovid，作用的靶点一致，都属于3CL蛋白酶抑制剂，3CL是在冠状病毒中发现的主要蛋白酶，在病毒复制过程中不可或缺，而抑制这一位点的蛋白水解，将使新冠病毒复制所需要的蛋白无法产生，进而抑制病毒复制。

2021年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。2022年3月28日及5月13日，先诺欣分别获国家药品监督管理局签发的两项药物临床试验批准通知书，用于轻中度新型冠状病毒（COVID-19）感染者治疗，及曾暴露于新冠病毒（SARS-CoV-2）检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。

目前第一财经记者从先声药业了解到，先诺欣注册临床研究是第一个针对中国人群感染奥密克戎毒株的大样本临床试验，也是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复”为主要终点的三期注册临床研究。该注册临床研究共纳入全国20个省市自治区43家临床参研中心，2022年8月19日达成首例患者入组，2022年12月16日，完成了全部1208例患者临床试验。该项目的一期临床试验在山东千佛山医院赵维教授指导下完成。

先声药业在公告称，关于先诺欣注册临床研究有效性、安全性的详细数据将在产品批准上市后公布或公开发表。

2022年12月26日，江苏省药品监督管理局在其公众号发布消息称，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药SIM0417，预计最快于2023年2月上市。SIM0417即是上述的“先诺欣”。

早在2022年6月8日，先声药业曾宣布，公司抗新冠药物商业化生产基地正式在南京江北新区开工建设，该基地重点规划建设抗新冠口服小分子药物SSD8432项目，总投资16亿元。

另外，先声药业曾在先诺欣二期/三期临床入组完成的公告中表示：“公司将抓紧扩大产能，以满足急迫的临床需求。”

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