国家药监局：加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监督检查

证券时报记者 郭博昊

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日前，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》（下称《措施》）。《措施》指出，逐步建立并完善中药生产区域化风险研判机制，针对重点企业、重点品种、重点环节，持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监督检查，有序开展中药材延伸检查。进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，强化使用环节质量监管。

《措施》要求，加强中药材质量管理，规范中药材产地加工，促进中药材生产加工与生态文明建设和乡村振兴结合。推动中药生产企业采取自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地，稳定中药材供给。

同时，改进中药材进口管理，持续强化进口药材检验能力建设，提升进口药材质量追溯水平。有序开展对申请增设允许药品进口的口岸或允许药材进口的边境口岸现场考核评估工作，合理增设允许药品进口的口岸或允许药材进口的边境口岸。

《措施》指出，要强化中药饮片、中药配方颗粒监管，推动改进中药饮片生产经营模式，引导和督促中药饮片生产企业优化调整品种生产结构，逐步推进实现中药饮片集约化、精品化、规模化的生产模式。并强化中药配方颗粒生产过程管理，督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产，严格供应商审核，加强中药材鉴别、中药饮片炮制、颗粒生产、检验放行等全环节质量管理。

在优化医疗机构中药制剂管理方面，《措施》提出，积极发挥医疗机构中药制剂作用，推动医疗机构采用大数据、人工智能、真实世界研究等技术手段，围绕临床定位、适用人群、用法用量、疗程以及体现中药作用特点和优势的评价指标等对医疗机构中药制剂开展研究。加强医疗机构中药制剂不良反应监测，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，主动向所在地省级药品监督管理部门申请注销有关批准证明文件或注销备案。

同时，还要重视中药上市后管理，根据产品特点制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究和上市后评价。根据评估结果，依法采取修订药品说明书、暂停生产销售、召回药品、主动申请注销药品批准证明文件等措施。

《措施》还指出，要加大中药安全监管力度，逐步建立并完善中药生产区域化风险研判机制，针对重点企业、重点品种、重点环节，持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监督检查，有序开展中药材延伸检查。进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，强化使用环节质量监管。

同时，依法严查重处药品上市许可持有人、生产和/或经营企业涉嫌注册、备案造假，以及掺杂掺假、编造记录、违规销售等违法违规行为。严厉打击“窝点”制售中药假药等违法犯罪活动，依法追究犯罪人员刑事责任，坚守中药安全底线。

而对于中药饮片监督管理，国家药监局单独印发《关于加强中药饮片监督管理的通知》（下称《通知》）。《通知》提出，各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门应依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管，工作中应加强协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量。

《通知》明确，严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。

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