21健讯Daily｜全国首次中药饮片省际联盟集采开标；拜耳PI3K抑制剂“可泮利塞”在华获批

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一、政策动向

●全国首次中药饮片省际联盟采购结果揭晓

(资料图)

5月22日，全国首次中药饮片省际联盟采购拟中选结果在山东济南产生，21个中药饮片品种共有100家企业中选，平均降价29.5%，最大降幅56.5%。作为中药饮片跨区域集中带量采购的首次探索，此次联采工作在实现以量换价的基础上，实现了“保质、提级、稳供”的预期目标。

2022年，山东牵头成立了15个省参加的三明采购联盟省际中药（材）采购联盟，组织专家遴选了黄芪、当归、麦冬等21个临床用量大、患者受众面较广的中药饮片品种，探索开展首次中药饮片跨区域联盟采购工作。在各有关部门和中医药院校、研究机构、医疗机构、行业协会等方面权威专家大力支持下，在反复论证并充分听取各方面意见基础上，将每个中药饮片品种分为统货、选货两个品规并分别制定了质量标准，确定了“保质、提级、稳供”的思路，设立了由申报品种供应能力、种植（养殖）基地、追溯体系、生产管理能力、质量控制能力、道地药材、联盟采购需求等15个核心指标组成的综合评审指标体系，2022年11月面向社会发布了采购文件。

二、药械审批

●放射治疗计划软件获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“放射治疗计划软件”创新产品注册申请。

该产品适用于制定光子束和电子线的外照射放疗计划。其核心技术主要包括自动布野技术和自动计划优化技术，前者根据患者体位、靶区位置和投影形状等信息，自动设计机架射束角度和准直器角度；后者通过预设的方案自动调整相关优化目标，使得最终计划的各项要求达到处方要求。与现有放射治疗计划软件相比，可减少人工操作步骤，降低用户工作强度，减轻对用户操作经验的依赖。

●拜耳PI3K抑制剂“可泮利塞”在中国获批

5月23日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，拜耳（Bayer）PI3K抑制剂注射用盐酸可泮利塞（copanlisib）在中国申报的首个适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该申请针对适应症为：治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

●迈博药业“奥马珠单抗”生物类似药获批

5月23日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，迈博药业申报的注射用CMAB007的上市注册申请已获得批准上市。根据迈博药业早前发布的公告，CMAB007是该公司开发的一款奥马珠单抗生物类似药，本次获批用于治疗过敏性哮喘。

奥马珠单抗原研药由诺华（Novartis）和罗氏（Roche）合作开发，是一款专门针对和阻断抗免疫球蛋白E（IgE）的抗体治疗药物。该药可通过降低游离IgE水平、下调高亲和力IgE受体和限制肥大细胞的脱颗粒化，减少过敏性炎症级联反应中多种介导因子的释放。

三、资本市场

●东软熙康第四次赴港递交IPO申请

5月22日，东软熙康控股有限公司 NEUSOFT XIKANG HOLDINGS INC.（以下简称“东软熙康”）向港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。这是继其于2021年5月31日、2022年2月25日、2022年11月17日先后三次递表失效后的再一次申请。

东软熙康作为中国数字医疗服务市场的先行者之一，是中国首个以城市为入口的云医院平台，并建立了一个云医院网络，将地方政府、医疗机构、患者、保险公司联系起来，以实现公平地获得医疗资源并更有效和高效地交付医疗服务。

●科笛生物通过港交所聆讯

5月22日，来自上海的科笛集团 Cutia Therapeutics (以下简称“科笛集团”)在港交所披露通过聆讯的招股书，或很快在香港主板挂牌上市。

科笛集团此前于2022年12月8日递表。此次通过聆讯较递表时保荐人发生变更，高盛退出保荐，目前由中金公司独家保荐。

科笛集团成立于2019年，是一家专注于皮肤学的研发型生物制药公司。截至最后实际可行日期，科笛集团拥有1项核心产品及8项其他管线候选产品，亦分销海外合作伙伴开发的2款商业化产品。公司产品主要针对广泛皮肤病治疗及护理市场的四个主要领域，即毛发疾病及护理、皮肤疾病及护理、局部脂肪堆积管理药物、表皮麻醉。

四、行业大事

●美泊利珠单抗中国III期研究数据表现积极

近日，美国胸科学会（ATS）年会以海报形式公布了美泊利珠单抗（商品名：新可来?）中国III期随机对照试验（201536；NCT03562195）积极结果。该试验评价了美泊利珠单抗在中国重度嗜酸粒细胞性哮喘患者中的有效性和安全性。结果表明，美泊利珠单抗可显著降低哮喘急性发作率，改善患者生活质量评分，并提高肺功能。

“既往研究发现，在支气管哮喘患者中，嗜酸性粒细胞炎症表型约占三分之二，哮喘患者血嗜酸性粒细胞增高与细胞因子白细胞介素-5（IL-5）密切相关。美泊利珠单抗靶向结合IL-5，阻断IL-5与其受体在嗜酸性粒细胞表面的结合，能够持续降低重度哮喘患者血嗜酸粒细胞数量至正常水平，减少嗜酸性粒细胞所介导的炎症和组织损伤，改善哮喘症状并减少急性发作，且对机体免疫系统的其他影响较小。这项在中国完成的III期随机对照试验数据令人鼓舞，作为一种联合维持疗法，美泊利珠单抗有望为中国重度嗜酸粒细胞性哮喘患者带来新的治疗选择。”广州医科大学附属第一医院、国家呼吸医学中心、广州呼吸健康研究院陈如冲教授表示。

美泊利珠单抗已在多个国家或地区获批用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘。目前，中国国家药品监督管理局已正式受理美泊利珠单抗重度嗜酸粒细胞性哮喘适应症注册申请。如果获得批准，美泊利珠单抗将成为中国首个针对成人和青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘患者的靶向IL-5单克隆抗体生物制剂。

●68周减重17.4%！司美格鲁肽50mg片剂减肥III期研究成功

5月22日，诺和诺德公布司美格鲁肽50mg片剂的减重IIIa期OASIS 1研究数据。OASIS 1研究共纳入667例伴有一种或多种并发症的肥胖或超重成人患者，旨在评估口服司美格鲁肽（50mg，每日1次）对比安慰剂的减重效果和安全性。试验组和对照组患者在接受治疗时都需要生活方式干预。研究的主要终点为第68周患者的体重变化百分比和减重≥5%的患者比例。

从试验药物角度（所有患者均坚持接受司美格鲁肽50mg片剂治疗）评估时：患者的平均基线体重为105.4kg。司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻17.4%，而安慰剂组患者的体重则减轻1.8%，具有统计学意义。此外，89.2%接受司美格鲁肽50mg治疗的患者在68周后减重≥5%，而安慰剂组这一比例则为24.5%。

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