21健讯Daily｜国产首款CAR-T产品获批上市；卫宁健康董事长被实施留置措施

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一、政策动向

●国家药监局公开征求《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》意见

7月3日，国家药监局综合司公开征求《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》意见。

为进一步规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，国家药监局组织起草了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。

其中，征求意见稿明确，根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为备案后首次检查、日常检查、有因检查、其他检查。不同类型检查可以结合进行。

（一）备案后首次检查是对新备案的试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的试验机构，药品监管部门在60个工作日内组织开展的首次检查。备案后首次检查重点是核实试验机构备案条件。

（二）日常检查是按照年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常检查应当基于风险并兼顾随机原则，按计划开展。

（三）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场、针对可能存在的问题开展检查。

（四）其他检查是除试验机构备案后首次检查、日常检查、有因检查外的检查。如国家局组织开展抽查，省局组织开展专项检查等。

二、药械审批

●国内首款自主研发的CAR-T产品获批上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）上市。该药品用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

伊基奥仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，系采用慢病毒载体将靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR） 基因整合入患者自体外周血CD3阳性T细胞后制备。回输患者体内后，通过识别多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA靶点杀伤肿瘤细胞。

该品种的上市为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者提供了新的治疗选择。

值得一提的是，这是首款在国内获批的BCMA靶向CAR-T疗法，也是国内首款自主研发获批上市的CAR-T产品。

●国家药监局批准培莫沙肽注射液上市

近日，国家药品监督管理局批准江苏豪森药业集团有限公司申报的1类创新药培莫沙肽注射液（商品名：圣罗莱）上市。该药适用于未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者（本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注）。

培莫沙肽是长效多肽类EPO受体激动剂，可促进体内红细胞增殖，改善慢性肾病患者的贫血及相关症状。该药品的上市为慢性肾病引起的贫血患者提供了新的治疗选择。

●国家药监局批准拓培非格司亭注射液上市

近日，国家药品监督管理局批准厦门特宝生物工程股份有限公司申报的拓培非格司亭注射液（商品名：珮金）上市。该药品适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

拓培非格司亭注射液为Y型聚乙二醇（PEG）修饰的人粒细胞刺激因子（rhG-CSF），通过刺激骨髓造血干细胞向粒细胞分化，促进粒细胞增殖、成熟和释放，恢复外周血中性粒细胞数量，以降低肿瘤患者化疗后的感染发生率。该品种的上市为患者提供了更多的治疗选择。

三、资本市场

●先通医药宣布完成超11亿元新一轮融资

近日，北京先通国际医药科技股份有限公司（简称“先通医药”）宣布完成超11亿元人民币新一轮融资。本轮融资由国投创业、金石投资、国调基金、通用技术创投、中信证券投资、锡创投、国投创益、粤科金融、济民可信投资、广发乾和、无锡新尚资本、疆亘资本、磬石资本、成铭资本、知中投资、中山创投、恩然创投、武汉利德等众多国家队、产业集团和知名投资机构共同参与投资，国寿股权和荷塘创投等现有股东继续增持股份，凯乘资本担任本次交易的独家财务顾问。本轮募集资金将继续用于诊断和治疗性放射性药物的研究、开发和临床应用，为中国患者带来健康福祉。据悉，这也是2023年至今医药领域完成的最大金额的市场化融资，充分体现了资本市场对先通医药的高度认可。先通医药是一家专业从事放射性药物研发、生产、临床应用与学术推广的创新型医药企业，总部位于首都北京，同时在上海、江苏、广东、四川等地拥有现代化放射性药物研发中心和生产基地，在美国拥有分支机构，已与十几家跨国药企建立了合作关系。

●海纳医药申请创业板IPO

6月30日，深交所官网显示，南京海纳医药科技股份有限公司（简称：海纳医药）创业板上市申请已经获得受理，其保荐机构为国金证券，拟募集资金8.5017亿元。

招股书显示，海纳医药是一家聚焦改良型创新药和高端仿制药的一体化全流程医药研发企业。海纳医药以关键技术为驱动、临床需求为导向，不断提升创新能力与研发水平，形成了“CXO+MAH”的业务模式。海纳医药主要业务可分为医药研发服务、自持品种销售两大类。根据研发项目立项来源不同，医药研发服务分为受托研发服务、自主研发成果转化。

●皓天科技申请科创板IPO

6月30日，上交所官网显示，甘肃皓天科技股份有限公司（简称：皓天科技）科创板上市申请已经获得受理，其保荐机构为中信建投证券，拟募集资金8.23亿元。

招股书显示，皓天科技面向医药创新企业，提供高端药物原料药及其关键中间体、佐剂等功能 分子的设计、合成、功能化应用过程中的CDMO和CRO服务。

四、行业大事

●医疗信息化龙头企业卫宁健康实控人、董事长被实施留置措施

7月3日，医疗卫生信息化龙头企业卫宁健康发布公告，公司工作人员于2023年7月2日收到茂名市监察委员会的电话通知，公司实际控制人、董事长周炜被实施留置措施。经公司与周炜家属确认，周炜于2023年7月1日被实施留置措施。

公告还显示，截至公告披露日，公司尚未收到上述留置相关书面通知，亦未收到有权机关对公司的任何调查或者配合调查文件，暂未知悉留置调查的进展及结论。

●交易金额25亿美元，诺华将干眼症类眼科资产出售给博士伦

6月30日，诺华（Novartis）宣布，已签署一项协议，将干眼症类眼科资产剥离给全球眼保健公司博士伦（Bausch + Lomb），交易价值高达25亿美元，其中包括17.5亿美元的预付现金和高达7.5亿美元的里程碑付款。该交易预计将于2023年下半年完成。

诺华公司首席战略与增长官Ronny Gal说：“此次交易将加强我们对优先创新药物的关注，以减轻社会最大的疾病负担，实现最大的患者影响，并推动我们的增长战略。”

本次诺华与博士伦的交易，主要包括首个获批用于治疗干眼病体征和症状的处方药物Xiidra，正在开发的用于治疗慢性眼表疼痛(COSP)的研究药物SAF312 (libvatrep)，以及在干眼适应症中使用AcuStream给药装置的权利和OJL332，第二代TRPV1拮抗剂在临床前开发。

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