21健讯Daily｜国产首个GLP-1减肥药获批上市；美敦力对人工心脏瓣膜主动召回|天天快消息

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一、政策动向

●美敦力公司对人工心脏瓣膜主动召回

7月4日，国家药监局发布多则产品召回通告，其中美敦力公司Medtronic Inc.对人工心脏瓣膜主动召回。

【资料图】

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于流程失误，一些国家/地区的特定产品的用户无法获取到正确的使用说明书，这可能对产品的安全性和正确使用产生潜在风险，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对人工心脏瓣膜Avalus Bioprosthesis（国械注进20223130018）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

二、药械审批

●信达生物全球首款EGFR/B7-H3双抗申请临床试验

7月4日，信达生物IBI334的临床试验申请获得NMPA受理。根据公开信息，IBI334为一款EGFR/B7H3双抗，也是全球首款EGFR/B7H3双抗。

该一期临床计划入组128例晚期实体瘤患者，预计从今年7月份启动，2025年10月初步完成。

●华东医药：国内首个GLP-1减肥药获批上市

7月4日，华东医药披露公告称，其全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，规格/受理号为3ml:18mg（预填充注射笔）;3ml:18mg（笔芯），成为国内首家在GLP-1抑制剂领域获批减重适应症的企业。

●全球唯一戈舍瑞林微球（百拓维?）在华获批上市

7月4日，绿叶制药集团（香港联交所代码：02186）与百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）宣布，绿叶制药自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维?）于2023年6月30日获得中国国家药品监督管理局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂；同时，绿叶制药与百济神州双方将正式就该产品商业化开展战略合作。

百拓维?通过创新的微球技术，在给药周期内可实现更平稳的药物释放，使睾酮控制效果更稳定，保证治疗效果与安全性；其改良的注射针头直径仅0.8毫米，可极大改善患者注射体验。百拓维?用于前列腺癌治疗的III期临床试验结果表明，其临床疗效与对照药相当，安全性方面与对照药特征相似，可显著减少注射部位不良反应发生率和严重程度，从而提升患者的耐受性和依从性，具有明显的临床优势。

三、资本市场

●复宏汉霖终止科创板上市辅导

7月3日，复星医药(02196.HK)在港交所发布公告，公司得悉，复宏汉霖董事会经综合考虑复宏汉霖实际情况及资本市场规划，决定不再继续推进科创板上市事宜，并与上市辅导机构一致同意终止与科创板上市相关之辅导协议。

●韬略生物再次冲击IPO

7月3日，证监会官网披露，苏州韬略生物科技股份有限公司（简称：“韬略生物”）上市辅导备案，辅导机构为中金公司，派出机构为江苏证监局。

值得注意的是，韬略生物刚刚终止撤回了科创板IPO。2023年6月20日，上海证券交易所官网显示，苏州韬略生物科技有限公司科创板上市申请终止。上交所官网显示，韬略生物已经经历了两轮的问询回复。

招股书显示，韬略生物是一家专注于抗肿瘤小分子靶向创新药研发的面向全球市场的生物医药企业，公司的核心价值观建立在“以广大患者的生命健康为第一、以迫切的临床需求为导向”的基础上，通过在全球范围内开发具有自主知识产权的首创或同类最佳的抗 肿瘤精准治疗药物，解决众多肿瘤领域内迫切存在的尚未满足的临床需求，尤其是肿瘤中枢神经系统转移的临床痛点，旨在帮助患者延长生存期并提高生活质量，为社会公共健康作出有意义的贡献。

四、行业大事

●世界首例机器人辅助子宫移植婴儿诞生

近日，Innovation Origins宣布，5月25日，通过对捐赠者和接受者进行达芬奇机器人辅助的子宫移植手术后，一个婴儿成功出生于在瑞典哥德堡大学的合作医院——萨尔格伦斯卡大学医院(Sahlgrenska University Hospital)。

这名特殊的男婴，身长49厘米，体重略超过3公斤。他是世界首位从机器人操刀移植的子宫中诞生的宝宝，并为没有子宫（可能是由于癌症或其他状况）或无法生育的妇女带来希望。

●辽宁省沈阳市发现一例猴痘病例

据辽宁省疾病预防控制中心官网消息，6月29日，沈阳市报告1例疑似猴痘病毒感染病例，该病例经省、市疾控中心实验室检测及中国疾控中心复核，实验室检测结果为猴痘病毒核酸检测阳性，经临床专家组会诊，7月3日，诊断为猴痘病毒感染确诊病例。目前患者正在定点医疗机构进行隔离治疗，情况稳定。

辽宁省疾病预防控制中心提示，猴痘是一种由猴痘病毒感染所致的人兽共患病毒性疾病，临床上主要表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。该病主要流行于中非和西非。2022年5月以来，一些非地方性流行地区的国家先后发现猴痘病例，且已出现人际间传播。目前，猴痘对公众的感染风险低，建议积极了解猴痘防控知识，做好健康防护。

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