21健讯Daily｜波士顿科学、美敦力等主动召回产品；首款个体化mRNA癌症疫苗组合疗法启动三期临床

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(资料图片仅供参考)

一、政策动向

●国家药监局通报：波士顿科学、美敦力等主动召回产品

7月26日，国家药监局发布多则召回公告。

其中，波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对射频消融导管主动召回。波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于在宣传材料中提供了与获批适应症不一致的信息，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对射频消融导管（国械注进20173015044）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

美敦力导航股份有限公司 Medtronic Navigation, Inc.对导航定位系统工具、颅脑外科手术定位设备主动召回。美敦力（上海）管理有限公司报告，由于固定和引导神经外科手术器械的跟踪器可能会发生分离/焊接故障，生产商美敦力导航股份有限公司 Medtronic Navigation, Inc.对导航定位系统工具（国械备20230078）、颅脑外科手术定位设备（国械注进20223010631）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

强生视力康公司 Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.对人工晶状体主动召回。眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司报告，由于非散光矫正型TECNIS?人工晶状体在生产时带有散光矫正型基准标记，生产商强生视力康公司 Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.对人工晶状体（国械注进20233160195）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

●CDE发布三则以患者为中心的药物临床试验相关指导原则

7月27日，国家药监局药审中心公开发布关于 《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第44号）。

“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物，是当前各国药品监管机构积极探索的领域。为推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用，药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》（见附件1—3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号》要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

二、药械审批

●正大天晴“曲妥珠单抗”生物类似药获批上市

7月27日，正大天晴宣布其研发生产的注射用曲妥珠单抗生物类似药（商品名：赛妥）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。

公开资料显示，曲妥珠单抗能够特异性地作用于HER2的胞外区，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活。此外，它还能通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）对肿瘤细胞进行杀伤。曲妥珠单抗原研产品为罗氏（Roche）赫赛汀，此前已在中国获批用于治疗乳腺癌和胃癌。

●国家药监局批准中药复方制剂枇杷清肺颗粒上市

据国家药监局7月27日公布，近日，又一个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）枇杷清肺颗粒通过技术审评，获批上市。该药品处方来源于清·吴谦等《医宗金鉴》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，药品上市许可持有人为吉林敖东洮南药业股份有限公司。

《医宗金鉴》记载：“此证由肺经血热而成。每发于面鼻，起碎疙瘩，形如黍屑，色赤肿痛，破出白粉汁，日久皆成白屑，形如黍米白屑。宜内服枇杷清肺饮。”其成药制剂枇杷清肺颗粒，清肺经热，用于肺风酒刺，症见面鼻疙瘩，红赤肿痛，破出粉汁或结屑等。该品种的上市将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。

三、资本市场

●安图生物出资1亿元参投医药基金

7月26日晚间，安图生物公告称，公司作为有限合伙人参与投资苏州金阖三期股权投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“苏州金阖基金”），认购金额人民币1亿元，资金来源为公司自有资金，并于2023年7月26日与相关合伙人签署《苏州金阖三期股权投资合伙企业（有限合伙）合伙协议》及《补充协议》。

据悉，苏州金阖基金目标募集规模为19.15亿元，此产业投资基金尚未完成募集，截至合伙协议签署日，已认购出资额为5.79亿元，含公司认购额1亿元。投资范围为医疗器械、生物制药、生物技术、医疗服务相关领域。采取的投资策略主要为以体外诊断为主，多种策略打造行业龙头企业。投资方式包括股权投资以及以股权投资为最终目的的可转换为股权的债权投资（“可转债”）等方式。

●16.6亿元！海吉亚医疗收购长安医院

7月25日，港股上市公司海吉亚医疗公告称，收购西安长安医院100%股权，合计对价人民币16.6亿元。

具体而言，公告显示，海吉亚医疗以11.62亿元收购大唐香港（持有长安医院70%股权），附属公司海吉亚医院管理以4.98亿元收购西安长安医院30%股权。

公告显示，长安医院于二零零二年十二月三十一日于中国注册成立的一家有限公司。截至本公告日期，长安医院由大唐香港及宁波永泉分别拥有70%股权及30%股权。长安医院是一家三级甲等综合医院，位于中国陝西省西安市，运营逾20年。二零二二年，目标医院获评艾力彼社会办医单体医院100强第13名。目标医院的优势学科包括肿瘤科、心内科、肾内科、妇科及骨科等。过去三年的就诊人次（包括住院人次及门诊人次）平均约为63万人，且其拥有注册床位1,000张。

四、行业大事

●全球首款个体化mRNA癌症疫苗组合疗法启动三期临床试验

美东时间2023年7月26日，美国默沙东(Merck & Co.)和Moderna宣布启动V940-001关键性3期临床试验(NCT05933577)，以评估在研个体化新抗原疗法(INT)——V940(mRNA-4157)联合默沙东的PD-1抑制剂Keytruda，作为经手术切除高风险黑色素瘤(IIB-IV期)患者辅助疗法的疗效与安全性。V940-001试验的全球病患招募已经开始，首批患者目前正在澳大利亚入组。

Moderna与默沙东所开发的在研mRNA-4157癌症疫苗包含编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子，该疫苗是根据每位患者肿瘤独特的DNA序列突变特征通过算法设计而成。当将此癌症疫苗注射入体内时，这些RNA所携带的新抗原序列会被翻译成蛋白质，并通过体内的抗原呈递，刺激产生T细胞抗肿瘤反应。根据KEYNOTE-942临床2b期试验的数据，美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)分别授予mRNA-4157与Keytruda组合突破性疗法认定(BTD)和PRIME资格，作为辅助疗法用以治疗完全切除后的高风险黑色素瘤患者。

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