390个药品通过医保药品目录调整初步形式审查 两款价格高昂抗癌药欲再度“闯关”

本报记者 张 敏

(资料图)

见习记者 熊 悦

8月18日，国家医疗保障局发布了2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单及相关信息。

经审核，390个药品通过初步形式审查。通过初步形式审查的药品及相关信息公示时间为一周（2023年8月18日至8月24日）。

海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东告诉记者，今年的医保谈判规则对创新药较为友好。如顺利纳入医保，将为相关患者降低用药费用负担，提高患者的用药便利性和可及性。最终谈判结果将取决多个因素，包括医保财务状况、支付能力、药品的临床价值和成本效益等。

390个药品通过审查

经审核，390个药品通过初步形式审查，其中包括164个目录外药品，226个目录内药品。与2022年相比，申报药品数量有一定增加。

国家医保局表示，药品通过初步形式审查，并不表示其已进入医保目录，仅代表经审核该药品符合相应的申报条件，初步获得了参加下一步评审的资格。

按照此前国家医保局公布的《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，企业申报、形式审查过后，还有专家评审、谈判竞价、公布结果三个环节。其中专家评审和谈判竞价的时间分别在2023年8月份至9月份、2023年9月份至11月份。

值得关注的是，国家医保局公示的通过初步形式审查的申报药品名单显示，此前因价格高昂而备受外界关注的两款CAR-T药物——复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液再度出现在名单中。

此外，被冠以“减肥神药”的两款GLP-1类药物——诺和诺德旗下的司美格鲁肽注射液和利拉鲁肽注射液也进入了今年的初审名单。两者均为目录内药品，其中司美格鲁肽注射液于2021年4月份在国内获批上市，当年12月份被纳入医保目录；利拉鲁肽于2017年被纳入医保目录，其后多次成功续约。

此次两款药品均满足2023年12月31日协议到期，且不申请调整医保支付范围的谈判药品这一申报条件。目前，两款药物的国内获批适应症均为成人2型糖尿病患者控制血糖。

此外，新冠治疗用药、儿童药品、罕见病治疗药品是近年来国家医保目录调整的重点。通过初步形式审查的申报药品名单显示，先声药业旗下的新冠口服药先诺特韦片/利托那韦片组合包装、众生药业旗下的新冠口服药来瑞特韦片、君实生物旗下的新冠口服药氢溴酸氘瑞米德韦片，以及达妥昔单抗β注射液等肿瘤药物均在名单中。

两款抗癌药能否“闯关”成功？

天价抗癌药进医保一直是外界关注的焦点。此次通过初步形式审查的两款CAR-T产品中，阿基仑赛注射液于2021年6月份获得国家药品监督管理局批准上市，并于当年及次年通过了国家医保药品目录调整初步形式审查，但两次均未进入医保目录谈判环节。瑞基奥仑赛注射液于2021年9月份在国内获批上市，并于次年通过了国家医保药品目录调整初步形式审查，但同样在谈判环节折戟。

医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡告诉记者，医保还是以保基本为主，很难为过高药价买单。进入初步形式审查名单的两款CAR-T药物的价格过高，远超出高价药的范畴，距离医保目标差距太大，除非实现大幅降价，否则进医保依旧不太可能。“由于今年的医保谈判规则进一步趋于温和，对于其他在医保基金接受范围内的高价药进入目录的可能性确实有可能增加。”

国家医保局表示，有一些价格较为昂贵等明显超出基本医保保障范围的药品通过了初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还需要经严格评审程序，然后独家药品需谈判、非独家药品需竞价，只有谈判或竞价成功后才能被纳入目录。

值得注意的是，于今年6月30日“踩线”附条件获批上市的驯鹿生物与信达生物联合开发的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液未出现在初审名单中。该产品为国内获批上市的第三款CAR-T产品。

医库软件董事长涂宏钢对《证券日报》记者表示，按规定，企业申报进入医保的药品需要在今年6月30日之前获批上市，伊基奥仑赛注射液没出现在初审名单中，可能和“踩线”获批，企业来不及准备申报材料等因素有关。

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