十余年慢跑后，华领医药的全世界创新尿毒症新药将要冲过终点。

肺炎疫情下，这款“全世界创新”新药过程都没有耽搁。2020年3月，对于为未使用药物2型糖尿病人开展的单药Ⅲ期注册临床研究取得成功进行病人全部52周医治和事后1周安全系数随诊。先前，在上年11月，该实验早已做到24周关键功效终点站，预估将在2020年第三季度完毕前公布首例52周III期临床研究結果。

全部的一切正依照预计方案推动：这款创新新药有希望于2021年在我国获准发售，进行陈力在开创华领医药时的服务承诺：做全世界创新的新药，并在我国先发。

没有一个试验室，怎样产品研发出领跑全世界的药品？

浦东有自信：自主创新绿色生态，并列全球制药业产业链能级

2011年创立、2018年发售的华领医药，在这期间沒有建造一间试验室，都没有一台实验仪器，全部的新项目全是跟合作方协同运行。

“技术领先新药，在浦东、在张江早已不新奇了，沒有试验室的新药产品研发公司也不仅华领一家，相信未来朗诵也有大量的全世界创新冒出。”陈力说，“由于浦东张江早已具有了并列全球制药业的产业链能级，做创新药的生态链早已成形了。”

2004年，陈力是第一个把跨国企业研发中心建在张江的人。那个时候，当地新药产品研发还要发展环节。

伴随着海外研发中心的逐渐落地式，对比国际性的试验室完工了、高层次人才来啦、服务项目外包平台多了，浦东新药产品研发自然环境快速成才，让进到我国的专家看到了“在我国，创新药”的生态环境保护。

2011年6月，陈力创立华领医药技术性（上海市）公司，总体目标很确立：立足于我国，产品研发全世界原創新药，而企业产品研发方式也是自主创新的“协同”——如用上海药物所的试验室来做技术性科学研究，用药明康德企业的试验室来开发产品，药品研发全过程中的临床实验、细胞实验、微生物检测、商品生产制造都能够寻找公司来连接。

现如今，华领医药早已是制造行业里的“领先者”。

“产业链自然环境、高层次人才的集聚，导致了对产业链自然环境和资产的危害，这里的公司，已不是靠政府部门浇灌才可以活的小苗木基地，只是能够 快乐成长的树木，由于我们在这一热带丛林中，大家就在绿色生态中。”陈力说。

浦东的药业自主创业公司都是有这一份信心，由于从一个药物化学物质问世，到注册申请办理设立公司，再到新药挑选、安全评价、临床实验、药动学科学研究、药理学药力科学研究、加工工艺线路设计方案，所有能够 在张江一站式处理。

绿色生态、产业链能级做到国际性水准后，新药产品研发持续在浦东张江加速：国家药品监督管理局每准许3个一类新药，就有一个来源于张江；张江高新企业申报新药临床医学获准率是全国性平均的3倍之上。

沒有一间加工厂，怎样生产制造新药在我国先发？

浦东有工作能力：改革创新突出重围 变成药物注册规章制度的突破点

从2018年企业上市，到2021年有希望迈入全世界创新尿毒症新药的获准，华领医药除开沒有试验室，连生产制造加工厂都没有。

但华领没花一分钱建加工厂，仍将有着归属于自身知名品牌的新药并市场销售。由于这款“全世界创新”的新药，是中国药品注册规章制度提升的“守护者”，该“破冰之旅”措施给中国生物医药产生了“巨大变化”。

上年12月1日起， 修定后的《中华人民共和国药品管理法》宣布实施，在其中最引人注意的便是确立在中国创建了发售批准持有者规章制度。

说白了发售批准持有者规章制度，是药物准字号的持有者包含药物制造业企业、产品研发组织和科技人员，以自身的为名将药物走向市场，并对药物项目生命周期担负相对义务。在获得批准文号后，持有者能够 自主生产制造或是授权委托生产制造，而根据授权委托生产制造，能够 完成发售批准与生产许可证相分离。

这一从浦东探寻发展的改革创新伟大成就，身后除开政府部门的全力促进外，也包含了华领医药、和记黄埔等一批公司的“集思广益”，这种公司在自此的浦东试点中，不仅变成了“论述者”，更变成了“受惠者”。

“大家的授权委托生产制造加工厂就在间距华领写字楼不上500米的地区，并早已完成了产业发展生产制造的工艺验证，随时随地提前准备发展。”陈力说。

截止上年10月末，上海市现有54家企业递交131个种类的MAH示范点申请办理，这在其中，有31个归属于并未在世界各国发售的1类创新药，现有90个种类获准变成MAH示范点种类，63个种类得到发售批准。在其中，过半数的公司和种类都来源于张江。

“当我们赶到浦东时，新药研制是一片‘阡陌’，从0刚开始，如今的浦东创新药自然环境能够 打进80分，彻底不输诸多药品生产企业栖身的墨尔本。剩下的20分，我们可以把顶级的生物学家汇聚到这儿，让做新药的核心理念升级，也许将来的诺奖获得者就在浦东‘投身’‘聚堆’了。”陈力说。