游戏企业申请的AI医疗软件获批

一家游戏公司申请国家药品监督管理局资格认证成功了！

第一财经了解到，上海游戏公司波克城市与柯来视、上海市首家市级公立康复医院同济大学附属养志康复医院（上海市阳光康复中心）、微脉及多位眼科专家博士合作研发推出了针对弱视治疗的视觉训练系统，获得了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的认可——这款名为《快乐视界星球》的游戏，是一款AI医疗软件。

游戏企业跨界医疗已不新鲜，这也已经成为游戏公司的新研究方向。

2020年，世纪华通旗下的盛趣游戏与浙江大学联合成立了研究中心，布局数字疗法等前沿的脑科学领域。2021年，米哈游与瑞金医院签署了一份战略合作协议，双方将结合各自在信息技术领域和医学临床研究领域的优势，共同建立了“瑞金医院脑病中心米哈游联合实验室”。同年，波克城市也开启了游戏化数字疗法战略，希望在“游戏诊病，游戏治病，游戏帮患，游戏助医”等方面探索游戏化数字疗法。

传统治疗弱视，最主要也是最有效的方法就是遮盖优势眼，强迫弱视眼视物，提高弱视眼对外界事物视觉刺激的敏感度，从而达到逐渐提高视力的目的。绝大部分取决于治疗过程中的依从性，即患者是否能够按照医生的嘱咐配戴眼镜和遮盖优势眼。

“弱视患者的依从性越强，康复效果会越好，治疗的周期也会越短。目前国内绝大部分的医疗器械公司在形式上进行优化，比如说引入更多更酷炫以及更多仪式感强的这些硬件，比如说像AR、VR，在双眼分视功能的基础上也能够让弱视小朋友感到更加新鲜。”波克城市医疗顾问陈航说。

说起游戏化，游戏公司当然具有天然的优势。这次波克城市就是实现了在平板电脑上完成治疗的功能。这款游戏化的软件可以做到居家的视力评估、注意力的实时监测以及AI纠错。

当然，治疗并非仅仅加上人工智能就足矣，“剂量”是最重要的，不足或超过都不能实现治疗目的。

为此，这套软件还设计了医生端跟家长端。针对家长可以自动生成实时训练报告，能够实时观测到说数字化的产品给小孩子在使用过程当中是否能够达到对应的剂量，可以量化到底是训练得不认真，还是训练的时间不够。医生端也做了可视化的界面，能够帮助医生判断患者在整个康复治疗的过程当中哪一些方面是达标的，以便医务工作者能够及时调整针对患者的个性化的治疗方案。

中华医学会眼科学分会角膜病学组委员王勤美认为，“（这）是一个概念的创新，我是非常看好前景的。这样一个思路，沿着医生指导把数字医疗做得非常专业，拿到这样一个证（国家药品监督管理局资格认证）也证明思路对了。”

“在整个数字疗法当中，DTA（国际数字疗法协会）给数字疗法的定义是基于软件程序驱动的，以循证医学为依据的一个治疗方案。我们与波克的这一款游戏通过了认证，说明已经过了临床验证的那关。”浙江省护理学会理事、健海科技副总经理应莉说。应莉认为，这为诊后的真实世界数据的研究奠定了良好基础。

2019年7月，我国成立人工智能医疗器械创新合作平台，以促进人工智能医疗器械监管研究；同时在全球率先发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，明确人工智能医疗器械审评关注重点，引发国际广泛关注。2020年至今，我国大力推进人工智能医疗器械监管研究。

目前，人工智能医疗器械从医疗器械软件角度可分为人工智能独立软件（软件本身即为医疗器械，SaMD）和人工智能软件组件（医疗器械内含的软件，SiMD），二者虽存在技术差异，但软件生存周期过程质控原则相同，故监管要求基本一致。

“在医疗领域中经常聊到一个叫精准医疗或者个性化医疗，是否可以借助游戏公司对个人行为模式的算法去研究打造出一个精准医疗或者个性化医疗的服务包。未来是不是会有这种可能，我一直也在做这样的思索。”应莉说。

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