21健讯Daily｜雅培在华召回扫描式葡萄糖监测系统；放射性药品审评审批将启动改革-全球快报

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一、政策动向

●国家药监局：改革完善放射性药品审评审批管理体系

(资料图片仅供参考)

4月25日，国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》。

国家药监局称，放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制剂、核素标记药物等。近年来，通过深化药品审评审批制度改革，放射性药品研发与应用取得了重要进展，但与国际先进水平仍存在一定差距。为满足临床需求，鼓励放射性药品研发，结合药品监管工作实际，提出改革意见。

根据改革意见，本次改革的重点任务为扩充专家队伍，充分发挥专家作用；鼓励药品研发，满足临床急需；优化审评机制，体现放射性药品特殊性；完善技术评价标准体系；加强检查检验能力建设；加强生产流通环节监管；推动相关法规修订。

二、药械审批

●杜氏肌营养不良新药在华申请临床试验

4月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，Santhera Pharmaceuticals和曙方医药（Sperogenix）联合申报了vamorolone口服混悬液的临床试验申请。公开资料显示，这是曙方医药1.24亿美元引进的一款罕见病新药，已在美国递交用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）的新药上市申请（NDA）。此前，vamorolone已获得FDA授予治疗DMD的孤儿药资格、快速通道资格与罕见儿科疾病认定（PRDD）。

●兴齐眼药“硫酸阿托品滴眼液”申报上市

4月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，兴齐眼药递交了硫酸阿托品滴眼液的新药上市申请并获得受理。根据兴齐眼药公告，该产品是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂（SQ-729），此次申报适应症为：用于延缓儿童近视进展。

在国家卫健委颁布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》中，低浓度阿托品是唯一推荐的抗胆碱类药物。这种产品可阻断中枢神经系统以及周围神经系统中神经递质的作用，通过禁用聚焦机制来控制近视加深。不过，阿托品需要稀释后才能使用。

三、资本市场

●昊帆生物创业板注册生效，拟募资11.45亿元

4月24日，深交所官网显示，苏州昊帆生物股份有限公司（以下简称：“昊帆生物”）创业板IPO注册生效，预计融资金11.45亿元，保荐机构为民生证券。

招股书显示，昊帆生物聚焦于为全球医药研发与生产企业及CRO、CDMO公司提供专业化、高标准的特色功能化学品。

●卫宁科技宣布完成3亿元C轮融资

近日，上海金仕达卫宁软件科技有限公司（简称“卫宁科技”）完成3亿元C轮融资。本轮融资由中国太平保险集团下属太平医疗健康基金独家领投，凯辉基金、中电数据、苏高新、提梁投资跟投，易凯资本在本次交易中担任卫宁科技的独家财务顾问。本轮募集资金将用于持续加大技术研发、支持新业务拓展、补充业务功能属性等用途。

卫宁科技创立于2012年，是国内领先的医疗保险和商业保险数字化风险控制解决方案与服务提供商。2019年卫宁科技独家中标承建国家医保局医疗保障信息平台的核心子系统“基金运行及审计监管系统”及“医疗保障智能监管系统”，随后其业务布局迅速扩展至全国，覆盖70%的省市区域，并服务逾1,400家医院，成为医保体系内服务最全面、覆盖最广泛、效果最显著的风控整体解决方案供应商。

四、行业大事

●荣灿生物联手中国生物打造mRNA疫苗研发技术平台

近日，荣灿生物与国药集团中国生物上海生物制品研究所有限责任公司（上海生物制品研究所）签署合作协议，双方将充分利用各自资源与优势，合作打造自主可控的mRNA疫苗（药物）研发技术平台，并基于该平台研发多款mRNA疫苗（药物）。

●雅培在华主动召回扫描式葡萄糖监测系统

4月25日，据国家药监局通报，雅培贸易（上海）有限公司报告，由于考虑到产品的锂离子电池存在膨胀，过热或者极少情况下发生起火的潜在风险，生产商英国雅培糖尿病护理公司Abbott Diabetes Care Inc.对扫描式葡萄糖监测系统Flash Glucose Monitoring System（国械注进20163072472）主动召回。召回级别为一级召回。

●礼来将近11亿美元出售高血糖素鼻用粉雾剂Baqsimi

4月24日，礼来宣布，已将高血糖素鼻用粉雾剂Baqsimi（胰高血糖素）的全球权益出售给Amphastar(AMPH)。该项交易预计将于今年第二季度或第三季度完成。

根据协议，Amphastar将在交易完成时支付5亿美元现金给礼来，一年后再支付余下的1.25亿美元。此外，礼来还将获得总金额达4.5亿美元的销售里程碑收入，合计10.75亿美元。Amphastar Pharmaceuticals总部位于加利福尼亚州，主要销售注射、吸入和鼻内给药药物。

高血糖素鼻用粉雾剂Baqsimi是礼来药品初创部门于2015年从Locemia Solutions公司收购并进一步研发而成的产品。该产品在2019年7月获FDA批准上市销售，属于全球首款上市的胰高血糖素鼻喷剂，用于治疗4岁及以上糖尿病患者的严重低血糖症。值得一提的是，2022年8月，礼来在中国递交了Baqsimi的上市申请。

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