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21健讯Daily｜2022年药品抽检总合格率99.6%；全球首款糖尿病细胞疗法获批上市

2023-06-30 21:15:27 来源：21世纪经济报道

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(资料图)

一、政策动向

●2022年药品抽检总合格率99.6%

6月29日，2023年全国药品抽检工作会议在湖北武汉召开，会议全面总结了2022年国家药品抽检和中药材质量监测工作，通报了2023年工作进展，分析当前面临的形势，对下一阶段工作进行了动员部署。国家药监局药品监管司主要负责同志出席会议并讲话。

会议指出，2022年国家药监局和各省级药品监管部门共组织完成药品抽检22.7万批次，总合格率达99.6%。抽检数据显示，当前我国药品质量持续保持在较高水平，药品安全形势总体平稳可控。

会议强调，作为上市后药品监管的重要技术手段，药品抽检在发现隐患、防范风险中发挥了重要作用。会议要求，一是提高政治站位，认真履职尽职；二是强化风险意识，坚决守住药品质量安全底线；三是统筹联动，进一步规范地方药品抽检工作；四是坚持问题导向，做好年度药品抽检和中药材质量监测工作；五是强化能力建设，助力药品监管高质量发展。

●医疗器械经营质量管理规范修订座谈会在京召开

6月29日，《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会在京召开。中国药品监督管理研究会，中国医疗器械行业协会、中国医药商业协会、中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会和多家医疗器械经营企业代表参加座谈。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席座谈会。

与会代表对修订草案征求意见稿给予积极评价，同时，围绕如何适应近年来医疗器械经营领域出现的新业态、新模式，有效解决新情况、新问题，提升经营管理现代化水平进行了认真讨论和交流。

徐景和强调，《医疗器械经营质量管理规范》是规范医疗器械企业经营行为、促进产业高质量发展的重要规范性文件。《规范》的修订，要进一步提高企业经营管理水平，有效保障产品质量安全；要深刻把握医疗器械经营环节的产业特色和风险特点，坚持问题导向，完善制度体系和运行机制，进一步助推产业高质量发展；要坚持科学立法、民主立法原则，注重法规制度体系的统一性、协调性，进一步提升医疗器械法律制度的科学化、现代化水平。

二、药械审批

●国家药监局批准西罗莫司凝胶上市

国家药品监督管理局于2023年6月9日通过优先审评审批程序批准Nobelpharma Co.,Ltd.申报的化学药品西罗莫司凝胶（商品名：纤洛丽）上市，批准用于治疗6岁及以上儿童和成人患者的结节性硬化症相关面部血管纤维瘤。

结节性硬化症是常染色体显性遗传性罕见病，可出现脑、皮肤、周围神经、肾等多器官受累。面部血管纤维瘤是毁损面容的面部病变，在多达80%的结节性硬化症患者中出现。这些面部病变在儿童期早期出现，在某些患者中，病变逐渐融合，可导致严重毁容，并自儿童期开始会带来相关心理问题。此外，还可能为患儿带来较大的出血风险。目前我国尚无获批准用于结节性硬化症皮肤损害的治疗药物，仅有外科切除和激光治疗等高侵袭性对症治疗方法。该疾病在我国属于重大未被满足的临床治疗需求。本品上市将为结节性硬化症皮肤损害患儿提供治疗选择。

●国家药监局批准吡仑帕奈口服混悬液上市

国家药品监督管理局于2023年5月12日通过优先审评审批程序批准Eisai Europe Limited申报的化学药品吡仑帕奈口服混悬液上市，批准用于4岁及以上儿童和成人癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。

癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）是一种常见的神经系统疾病，可在儿童人群中发病。吡仑帕奈是常用的抗癫痫药物之一，国内此前已上市剂型为吡仑帕奈片剂，本品为在片剂基础上研发的口服混悬液剂，便于儿童患者服用，提高服药依从性。本品上市将为儿童患者提供更为适宜的剂型。

●全球首款糖尿病细胞疗法获批上市

6月29日，全球首款同种异体胰岛细胞疗法Lantidra获FDA批准上市。这款细胞疗法是利用死亡捐献者的正常胰岛细胞，通过导管注入到患者的肝门静脉中，从而补充患者体内缺乏的胰岛素和其他激素，增强血糖控制和减少低血糖发作。简单来讲，就是细胞移植。

Lantidra的临床试验包括两期非随机、单臂的研究，共有30名脆性1型糖尿病患者参与，他们在接受了一到三次不等的Lantidra注射。其中，21名受试者一年或更长时间不需要接受胰岛素治疗，其中11名受试者可以维持1-5年，10名受试者可以维持5年以上，剩余5名受试者效果不佳，无法摆脱胰岛素。安全性方面存在一些问题，不过问题并非出在移植后的排异反应，而是出在维持胰岛细胞活力的免疫抑制剂。大多数受试者都出现了至少一次与免疫抑制剂相关的严重不良反应，整体而言，安全性还行。

三、资本市场

●国产超声龙头终止上市

6月29日，上交所发布了《关于终止对飞依诺科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定》，因发行人撤回发行上市申请或者保荐人撤销保荐，根据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十三条（二），本所终止其发行上市审核。

自飞依诺成立以来，已推出90多款彩色超声诊断仪产品，应用范围涵盖心血管、腹部、产科、妇科、小器官、肌骨等全面的临床应用领域。

●艾迪康在港交所挂牌上市

6月30日，艾迪康在港交所挂牌上市，发行价为12.32港元/股，按发行价计算的总市值为89.13亿港元，首发募集资金总额为4.09亿港元。截至收盘，报13.8港元/股，涨12.01%,市值近百亿港元。

根据弗若斯特沙利文的资料，按往绩记录期间总收益计，艾迪康为中国三大独立医学实验室（或ICL）服务提供商之一。艾迪康主要透过遍布全国的32个自营实验室组成的集成网络为医院和体检中心提供丰富且一流的检验服务。

●云舟生物科创板上市申请获得受理

2023年6月29日，上交所官网显示，云舟生物科技（广州）股份有限公司（简称：云舟生物）科创板上市申请已经获得受理，其保荐机构为海通证券，拟募集资金13.26亿元。

招股书显示，云舟生物是一家专注于基因递送产品和服务的生物科技公司。云舟生物以分子生物学、病毒学、细胞生物学、生物信息学等相关学科理论为底层技术的基础，以线上可视化载体设计网页“VectorBuilder（载体家）”为商业化拓展平台，面向生命科学研究市场、基因递送CRO及基因载体CDMO市场的差异化需求，提供覆盖基础科研、临床前研究、临床试验等阶段的基因递送全链条服务。