天天观察：首个新冠中和抗体宣布停产 国产新冠口服药路在何方？

中国疾病预防控制中心4月8日发布的数据显示，全国在院新冠病毒感染者于2023年1月5日达到峰值162.5万人，随后持续下降；4月6日下降至3889，较峰值减少了99.8%。

“新冠没有消失，只是处于低水平流行状态。”国家卫健委全国新型冠状病毒专家组成员、北京大学公共卫生学院流行病学与卫生统计学系研究员刘珏近日对媒体表示。

与此同时，新冠治疗药物市场消息不断。3月23日，国家药监局附条件批准众生睿创生物申报的1类创新药来瑞特韦片上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

(资料图片仅供参考)

这也意味着，新冠口服药物家族再添一名新成员。截至目前，国内共有6款新冠口服药物获批上市，包括真实生物的阿兹夫定片，君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装，众生药业来瑞特韦片，以及两款进口的新冠口服药物，辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装和默沙东的莫诺拉韦胶囊。

新冠病毒维持低水平流行，国产新冠药物的市场空间在哪，未来将何去何从？

南方日报记者严慧芳

停产的新冠中和抗体

经历过去年底的新冠病毒感染高峰，持续三年的疫情阴影渐渐从大众生活中消散。

2023年1月8日起，中国对新型冠状病毒感染正式实行“乙类乙管”，《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》要求，做好治疗新型冠状病毒感染相关中药、对症治疗药物、抗新冠病毒小分子药物、抗原检测试剂的准备。疫情防控迈入新阶段，新冠药物市场也在发生变化。

3月24日，腾盛博药在年报中宣布结束新冠中和抗体药物项目，并已停止生产。“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法项目”是腾盛博药首个商业化产品，2021年12月获批上市，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染患者。2022年7月，该产品开启商业化之路。财报显示，安巴韦单抗/罗米司韦单抗出售给了全国25个省份及358家医院，实现销售收入约5160万元。而在这款中和抗体的上市会上，时任腾盛博药总裁罗永庆曾透露，公司总投入超2亿美元（约合人民币13.77亿元）以确保其研发和商业化顺利进行。这也意味着，腾盛博药的这款新冠中和抗体上市后未能赚回投入的零头。

作为国内首个新冠中和抗体联合疗法，上市一年多后宣布停产，让新冠治疗药物市场再添冷意。

有业内人士指出，新冠中和抗体的生产成本高昂、使用不便等特点，面对涌现的口服小分子药物竞争，商业化之路本就难行，叫停也是无奈之举。

有人退出，有人仍在进场。3月23日，众生药业控股子公司众生睿创宣布1类创新药来瑞特韦片附条件上市。来瑞特韦片是口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

截至目前，国内获批上市的口服小分子抗新冠药物已经增至6款，分别以3CL蛋白酶和RdRp为靶点。其中，辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片、先声药业先诺特韦片/利托那韦片、众生药业来瑞特韦片针对3CL靶点，默沙东的莫诺拉韦胶囊、君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、真实生物的阿兹夫定则针对RdRp。

新冠口服药物未来空间几何？

新冠大流行期间，药企投入大量资金用于治疗药物、疫苗等研发。

根据君实生物此前披露的信息，氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维）的研发投入达8.8亿人民币，尚未计入原料药、生产线等成本。先声药业在新冠药物研发上投入也超过5亿元。两家的新冠口服药同时在2023年1月底获批上市，正好错过上一波感染高峰。未来该如何布局新冠药物市场？

君实生物首席执行官李宁近日在财报发布会上表示，现阶段无法预判全球新冠病毒感染未来的走势，但从海外的疫情来看，差不多一年内会有1至2个集中感染的时间段。“从药品生产企业的角度来说，我们首先要做到的就是有备无患。如果有感染的情况下，我们的药品能够满足病人的需求。”

“第一波感染时，防重症、死亡成为重点，而经历过这波感染后，未来人们对于新冠药物的需求或许更倾向于像流感药物一样缩短病程，减少痛苦。”有业内人士表示，对于企业来说，拓宽产品适应症不失为一条新的路径。不过这也意味着企业要持续投入研发。

对于新冠药物的前景，复星医药董事长兼首席执行官吴以芳在财报发布会曾表示：“‘乙类乙管’之后要把原来的一些防疫产品作为常态产品来对待。我们看到中国香港和中国澳门已经打开新冠疫苗接种的私立市场了，世界上很多国家也在考虑打开私立市场，让新冠疫苗变成常态疫苗。新冠治疗药物也是如此。”

根据复星医药2022年财报，阿兹夫定目前已在全国31个省、自治区、直辖市完成医保挂网，并覆盖全国各地近5万家医疗机构。财报数据显示，阿兹夫定和mRNA新冠疫苗复必泰报告期内销售规模均超过10亿元。

新冠大流行基本结束的情况下，新冠治疗药物还有多少空间？华鑫证券研报认为，从美国感染趋势来看，随着新冠毒株的持续变异，在经历第一轮感染高峰后感染仍持续发生，新冠口服药需求度将持续存在，而根据未来发展趋势，对于可缩短病程的新冠口服药需求将迎来高峰。此外，60岁以上人群对新冠药物的需求度仍将处于较高水平。

企业积极备战未来市场

新冠口服药能否开拓国际市场，也在药企的考量之列。李宁对媒体表示，君实生物还在开发更多相关的适应症，以及努力进入国际市场。先声药业也表示，未来考虑开拓东南亚市场，不过目前尚没有实质性进展。

“我们仍在积极铺设渠道，争取覆盖更多医院，达到‘小城市买得到、大城市容易买’的目标。”先声药业有关人士透露，先声药业已投入专门的资源和团队，助力各地加强医疗物资储备保供，以“区区有药、县县有药”的目标完善先诺欣“保供网”，力求让有需求的民众在家门口就能配上药。截至3月30日，先诺欣已完成全国31个省份的医保挂网，覆盖全国各地主要医疗机构超过2000家。

“目前新冠药物都是附条件批准上市，所以在销售渠道比如互联网平台上会有限制，我们接下来也会做真实世界研究，希望用更加详实的证据去掉‘附条件’三个字。”先声药业上述人士表示，目前为了方便公众，已经上线“新冠用药便民三件套”，包括便民找药地图、药物相互作用查询小程序，以及药师服务热线等。

据悉，此前对有关新冠治疗药品的医保临时性支付政策在3月31日到期。国家医保局等在3月30日发布《关于进一步做好新冠患者医疗费用保障工作的通知》，明确国家新冠诊疗方案内且被列入“疗程治疗费用与医保目录内同类药差异较小”类别的新冠治疗药品，可临时性纳入医保基金支付范围。

按照国家医保局前期出台的新冠治疗药品价格分类管理政策，多家药企下调价格。其中，君实生物氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维）从795元/盒调整为630元/盒，降价幅度达到两成。先声药业的先诺特韦片/利托那韦片（先诺欣）也降至630元/盒，相比首发价降幅超过15%，售价为进口同靶点药物的三分之一。众生药业的来瑞特韦片（乐睿灵）首发报价628元/盒/疗程，均不高于医保目录内小分子新冠药阿兹夫定最大疗程治疗费用的1.8倍（即630元/疗程）。上述通知也表示，后续其他新冠治疗药品的价格如果符合条件，医保也将按规定临时支付。

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