21健讯Daily｜沃森生物mRNA新冠疫苗Ⅲ期效力临床试验成功；国产首个三价轮状病毒疫苗获批上市_要闻

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一、政策动向

●国家卫健委派出专家组指导北京长峰医院火灾事故伤员救治

4月19日，国家卫健委发布消息，国家卫健委派出专家组指导北京长峰医院火灾事故伤员救治工作。

(相关资料图)

2023年4月18日，北京长峰医院住院部东楼发生火灾，造成人员伤亡。国家卫生健康委高度重视，马晓伟主任立即作出部署，要求坚决把伤员生命安全放在第一位，全力指导和支持北京市做好伤员医疗救治等工作。

受马晓伟主任委托，国家卫生健康委相关负责同志第一时间到现场指导救治工作，同时成立由重症、呼吸、烧伤、心内、内分泌等专业组成的国家级专家组，立即进驻伤员收治医院，与北京市医疗救治专家共同对伤员逐一会诊评估，一患一策、一患一专班，进行个案管理，尽最大努力减少伤亡伤残。我委将密切关注伤员病情伤情变化和救治进展，进一步加强对北京市的指导和支持，根据需要随时增派救治力量，协调安排药品器械等物资，全力保障救治工作。

●国家药监局:2022年批准创新药临床品种1615件

4月19日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》。统计数据显示：2022年国家药监局受理境外生产（含港澳台）药品临床试验申请574件，上市申请513件；受理境内生产药品临床试验申请1829件，上市申请3201件。2022年，国家药监局共批准境内新药临床试验申请1579件，批准创新药临床品种1615件、创新药生产品种18件。截至2022年底，国产药品批准文号共15.37万个，进口药品注册证号共2998个。

各省（区、市）实有药品生产企业许可证情况和经营企业许可情况显示：截至2022年底，全国药品生产许可证数量为7974个，较2021年增加497个；其中原料药和制剂生产企业数量为5228家，较2021年增加495家。药品经营企业数量为64.39家，较之2021年的60.97万家，增加了3.4万家。

二、药械审批

●国产首个三价轮状病毒疫苗获批上市

4月20日，据“中国生物”官微发布消息，4月17日，国药集团中国生物兰州生物制品研究所自主研发的口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）获得国家药品监督管理局上市许可批准，成为国内首个获准上市的三价轮状病毒疫苗。该疫苗交叉保护性好，可有效预防G1、G2、G3、G4和G9型轮状病毒导致的婴幼儿腹泻。

轮状病毒(Rotavirus, RV)是引起世界范围内5岁以下儿童重症腹泻的最主要病原，也是导致发展中国家婴幼儿死亡的主要原因之一。自2006年以来，对于轮状病毒感染的防治，世界卫生组织倡导优先接种轮状病毒疫苗，我国2020年发布的《儿童轮状病毒胃肠炎免疫预防专家共识》中也明确指出，接种轮状病毒疫苗是预防轮状病毒的最简单有效的措施，建议适龄儿童按照共识所推荐的免疫程序尽早开始接种轮状病毒疫苗。

●杨森创新抑郁症疗法在华获批上市

4月20日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，中国国家药监局（NMPA）已批准其盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂上市，用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。公开资料显示，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂（esketamine）是一种N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂。

●罗氏ADC组合疗法获FDA批准

20日，罗氏旗下基因泰克公司宣布，美国FDA批准抗体偶联药物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin）与利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）联用，一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。新闻稿指出，Polivy组合是近20年来FDA批准一线治疗DLBCL的首款新疗法，具有延缓疾病进展，降低患者和医疗健康系统负担的潜力。

DLBCL是一种侵袭性、难以治疗的疾病，是最常见的一种非霍奇金淋巴瘤。在过去20年中，在改善既往未经治疗的DLBCL患者结局方面取得的进展有限。Polivy是一种“first-in-class"的抗CD79b抗体偶联药物。CD79b蛋白在大多数B细胞中特异性表达。Polivy与癌细胞表面的CD79b结合，并通过递送抗癌药物进入细胞内部破坏这些B细胞，同时可将对正常细胞的影响降至最低。它已经获得包括欧盟和中国在内的多个国家和地区批准，与R-CHP联用治疗初治DLBCL患者。

三、资本市场

●泽璟制药定增募资12亿元

4月19日，泽璟制药发布公告称，其2021年度向特定对象发行A股股票发行承销总结相关文件已经上海证券交易所备案通过，公司将尽快办理本次发行新增股份的登记托管手续。根据《苏州泽璟生物制药股份有限公司向特定对象发行股票发行情况报告书》，泽璟制药本次发行最终价格确定为49.00元/股，最终发行规模为24,489,795股，募集资金总额近12亿元，未超过股东大会审议通过并经中国证监会同意注册的最高发行股份数量以及向上交所报送的发行方案规定的股数上限，未超过募集资金总额12亿元。

●智翔金泰提交科创板注册，拟募资39.8亿元

4月19日，上交所官网显示，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称：智翔金泰）已经将科创板IPO推进到提交注册阶段，目前正在等待注册结果。

此次IPO，智翔金泰拟募集39.8亿元，其中4.06亿用于抗体产业化基地项目一期改扩建，14.99亿元用于抗体产业化基地项目二期，12.32亿元用于抗体药物研发项目，补充流动资金8.42亿元。

作为一家创新驱动型生物制药企业，智翔金泰主要产品为自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。截至本招股说明书签署日，智翔金泰尚未有获批上市的产品，共有2个产品处于III期临床研究阶段，4个产品处于早期临床研究阶段。

四、行业大事

●沃森生物：mRNA新冠疫苗Ⅲ期效力临床试验成功

4月19日，沃森生物（300142.sz）发布公告称，公司与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司合作研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）（项目代码：RQ3013）完成期中分析，分析结果表明，该疫苗Ⅲ期效力临床试验的保护效力全面达到临床试验预设评价标准，并具有良好的安全性。

据公告，该疫苗关键注册Ⅲ期效力临床试验是目前唯一在国内开展且采用随机、盲法、优效设计的新冠变异株mRNA疫苗Ⅲ期多中心效力临床试验。其主要目的是评价RQ3013在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18岁及以上人群中序贯加强接种1剂后的保护效力、安全性和免疫原性。保护效力方面，根据期中分析的主要结果，在Omicron变异株的流行期间，“RQ3013疫苗组”在18岁及以上人群序贯加强免疫7天后，对任何严重程度的有症状确诊新冠病毒感染所致疾病（COVID-19）的保护效力优效于“对照疫苗组”，并达到WHO针对安慰剂对照试验设定的统计学优效评价标准。安全性方面，该临床试验的安全性数据显示，该疫苗不良反应症状主要为发热、接种部位疼痛、头痛，且以1级和2级为主，未发生与研究疫苗相关的严重不良事件（SAE），表明该疫苗具有良好的安全性。更值得一提的是，该临床试验结果显示，该疫苗对60岁及以上老年人群具有较好的保护效力和安全性。

目前，Ⅲ期效力临床试验期中分析达到预设标准，Ⅲ期临床研究已临近完成。据公告，公司正按照药品注册上市许可申请的相关规定和要求，与有关部门开展积极沟通汇报及申报资料提交等工作。

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