医健半年报扫描｜研发成果加速商业化放量，复星医药如何创新驱动增长？

21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道  随着持续发力创新研发，中国制药公司已到了批量商业化的阶段，未来3-5年，在资本市场、产品销售表现、国内市场、海外市场等多个维度也将迎来全面竞争态势。

作为国内创新药龙头企业，8月29日，复星医药公布2023年上半年经营业绩，报告期内，复星医药实现营业收入213.95亿元，实现归属于上市公司股东的净利润17.77亿元，同比增长15.74%。制药业务是复星医药的核心业务， 2023年上半年多款创新产品及适应症获批上市，实现制药业务收入159.95亿元，同比增长11.64%。其中，2022年3月获批上市的PD-1产品汉斯状于报告期内实现收入5.56亿元，进入商业化放量“加速期”。此外，汉曲优（注射用曲妥珠单抗）收入同比增长57.1%，苏可欣（阿伐曲泊帕片）收入同比增长32.7%。

在谈及2023年上半年业绩增长的原因以及2023年下半年的重点规划时，复星医药董事长兼首席执行官吴以芳对21世纪经济报道表示，复星医药下半年依旧会保持这一增长势头。创新产品会继续放量，商业化进展持续加速，而在商业化战略上会选择走专业化道路，继续在专业学术上与临床专家保持密切沟通，在学术推广方面会持续加强推动，商业化团队的布局上也会聚焦医学专业沟通。不仅在国内如此，国外也会维持这样的方向。

【资料图】

“2023年上半年，整个医药行业承压，但有时候有压力也不是坏事，可以让企业不断反思，认识自身不足，且不断改进。对于目前中国生物医药市场环境，在看到各个扶持政策较多，生物医药企业依旧是国家及地方的宠儿，医疗卫生监管机构对于创新药落地依旧是欢迎的，对此我们对后续市场发展持乐观心态。”吴以芳说，国家现如今推行的政策主要为了解决“内卷”的问题。“内卷”会造成资源浪费，政策推行可以将行业环境进行重构，对企业长期发展利好。

创新兑现，上半年多款新产品上市提速放量

报告期内，复星医药研发投入共计28.84亿元，同比增长19.77%；其中，研发费用为21.34亿元，同比增加3.07亿元，增长16.80%。核心制药业务研发投入25.19亿元，同比增长22.16%，制药业务研发投入占制药业务收入的15.75%；其中，研发费用为17.92亿元，占制药业务收入的11.20%。

截至报告期末，复星医药主要在研创新药及自研生物类似药项目超70项。报告期内，复星医药共有5个创新药（适应症）、10个仿制药（适应症）获批上市；4个创新药/生物类似药（适应症）、34个仿制药（适应症）申报上市（NDA）；7个创新药/生物类似药（适应症）于中国境内获批开展临床试验（IND）。

而从现有创新产品的市场表现来看，核心产品PD-1单抗汉斯状（通用名：斯鲁利单抗注射液）、CAR-T细胞治疗产品奕凯达（阿基仑赛注射液）表现依旧最受关注。报告期内，汉斯状实现销售收入约5.563亿元。2023年3月，该产品首次实现中国境内（不包含港澳台地区）单月销售额过亿，进入商业化放量“加速期”。汉斯状于2022年3月在中国获批上市，目前已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)。截至目前，汉斯状已在中国境内29个省份完成招标挂网，并成功进入17个省/市级定制型商业补充医疗保险目录。

对于汉斯状未来是否会进入医保目录的问题，吴以芳对21世纪经济报道表示，目前阶段汉斯状尚未进入医保目录，随着适应症不断扩展，需求不断增加，后续会与国家医保局保持沟通，寻求医保可能。

高价值药物入医保一直是行业关注的重点话题。最近，2023年医保目录调整迎来了新的进展。390个药品通过国家医保目录初审，创新药获更多准入机会，其中就包括CAR-T产品奕凯达。而复星医药财报显示，报告期内，该产品于中国境内新增获批二线适应症（用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL））。此外，截至2023年6月末，奕凯达已被纳入超过90款城市惠民保和超过60项商业保险，备案的治疗中心覆盖全国超25个省市、数量超过140家，累计惠及超过500位中国淋巴瘤患者

吴以芳表示，奕凯达新增获批二线适应症后，患者人群基数在进一步扩大，但患者支付能力依旧是核心问题，这类药物后续需要考虑如何进一步纳入医保并配合商业保险，提高患者药物可及。

“在高价值药物入医保的话题上，企业让利是一定的，但也需要考虑合适的降价范围，能够使得高价值的创新药尽快走向‘平民价’的同时也不影响企业未来创新研发的积极性，毕竟CAR-T产品生产成本较高，所以在医保层面需要以合适的价格范围定价，而这也需要企业进一步去和监管部门加强沟通。”吴以芳说。

据Cancer Research Institute数据，截至2022年6月1日，全球已有2756条在研细胞治疗管线，较2021年的2031条管线增长39.8%。不同类型细胞治疗中CAR-T占据主导地位，2022年较2021年新增282条新管线，同比增长24.5%。而近日，驯鹿生物与信达生物联合开发的BCMA靶向CAR-T产品伊基奥仑赛注射液也宣布获批上市。

此外，国内外企业加速布局CAR-T疗法，企业间交易频次逐渐上升，多家龙头药企陆续引入处于临床早期项目，并与拥有高技术平台的药企合作开发CAR-T项目。据医药魔方数据统计，2012年至2023年1月，CAR-T相关交易累计173起，累计首付款19.2亿美元，累计总交易金额300.7亿美元。

对于后续CAR-T产品的市场竞争格局，吴以芳认为，目前国内不少CAR-T产品相继获批，后续也会不断有更多产品上市，企业需要关注产品的疗效性、安全性，这也将成为后续企业间竞争的关键要素。

加速调整，创新药企需适应新阶段

在商业化布局上，合理的销售费用率也成为各方关注的话题。特别是近期国家针对医药行业全领域、全链条、全覆盖的反腐风暴全面铺开，作为创新药龙头企业，复星医药后续如何进行商业化布局也成为备受关注的话题。

对此，复星医药方面在财报中披露，在内部合规监管方面，复星医药将进一步加强管理制度公开化、透明化。2023年1月，复星医药在公司官网公示多项内部制度，包括《反腐败条例》、《工程建设项目廉政管理规定（试行）》和《廉洁从业管理规定》等，致力于打造公正廉洁的商业环境和文化。

与此同时，复星医药将持续完善ESG（即环境、社会和管治）体系、提升ESG整体水准，助力企业长期可持续发展。2023年，复星医药MSCI ESG评级维持A级、恒生ESG评级为A-，位列医疗保健业-药品及生物科技行业第一梯队，并入选恒生A股可持续发展企业基准指数，恒生A股可持续发展企业指数和恒生内地及香港可持续发展企业指数。

吴以芳表示，当前，中国医药行业正处于加速调整期，企业需要在挑战中保持定力，持续推进创新转型，优化产品结构，坚持开放式创新策略，稳健布局国际化。同时，持续提升全球运营能力，精益运营，提质增效，并通过持续优化数字化技术与手段赋能业务增长。

“医药反腐对于医药行业长期发展而言是有利的，特别对于头部创新药企的长期发展而言是利好的，可以推动头部创新药企在后续商业化发展中实现可持续发展。实际上，创新药企也需要注意，在国家反腐政策推动的过程中，尽管不少企业的业绩也受到短期影响，但这只是阶段性阵痛，药企需要适应该政策，适当调整布局策略。”吴以芳强调，创新产品商业化实现的收入需要回报且持续反哺医药创新，而收入与投入任何时候都需要一个平衡，需要不断优化改进，对于正确的政策、正向的行业发展趋势需要受到欢迎。

方正证券分析认为，这次规格空前的医药反腐根本目的是为了减少产业链条中的不合理竞争，促使真正的创新、真正具备临床价值的药品、器械被合理地使用，是行业正本清源的必由之路，从此次整顿对行业的影响来看，主要分为短期、长期两个方面：

一是，短期的行业反腐整顿过程中，今年医疗设备和新产品的进院销售可能会受到短期的迟滞性影响，但需求不会消失只会延迟。

二是，长期来看，利益性品种将进一步被淘汰出院内市场，真正first-in-class、满足未满足的临床需求的药品、器械将脱颖而出，不合理不合规的销售费用有望呈下降趋势，中长期利好创新研发型企业，尤其是销售和管理合规化程度高的行业龙头企业有望继续抢占鳌头。其次，院外市场和民营医疗机构将愈发成为产品型企业的兵家必争之地，处方药的外流有望加速进展。

交银国际一份医药行业研报也分析认为，短期内本轮反腐将打击、清退部分运营不合规的企业，但对合规较严格的龙头药企和械企来说影响有限；长期来看，这将进一步扭转医药行业重销售、轻学术的现状，减少不合理竞争，促使真正具有创新性的产品脱颖而出，利好创新药和创新器械行业的健康发展。

“也是在此阶段，作为企业方需要加速进行真正意义上的创新布局，并且加速推动创新产品商业化落地，将更多高价值的产品送往国际市场，推动整个医药行业良性发展，这也是复星医药长期瞄准的战略。”吴以芳说。

标签：