资本寒冬中问答高管：肿瘤药物创新生态缺什么｜海斌访谈

肿瘤筛查或药物领域的创新企业，需要多久才能实现盈利？

答案是接近十年，近期接受第一财经记者采访的诺辉健康CEO朱叶青预期该公司可在2024年开始盈利。类似的，成立于同一时期的基石药业等一大批肿瘤药物企业的商业化进程在加快，但实现利润尚需时日。

中国医药审批改革提速，医药创新生态也在逐步完善。但医药领域自身的性质决定了，它的研发、临床试验以及注册审批耗时日久，产品的商业化也不会是热刀切黄油般的畅快。资本市场的凛凛寒意，给行业带来更多变数，企业跑通创新闭环还需要一些定力和耐心。

自身造血的阶段

“我们的扭亏时间表是2024年”，在2021年业绩公告披露后的高层交流环节，朱叶青对第一财经在内的媒体表示。

诺辉健康成立于2015年，该公司的结直肠癌早筛产品常卫清在2020年年底获得药监部门的批准，其商业化也同步开始。在这之前，该公司花费了数年时间进行前期的大规模、前瞻性临床试验和注册申请。

在医药研发进程中，临床环节往往耗时最久，企业往往折戟于此。

“创新企业的构思和技术在临床上能不能得到充分的验证，在临床路径里能不能被接受，一直是非常大的难点。实验室能做的很好的技术，到了真实世界的表现肯定不一样，这种临床试验挑战很大。”朱叶青表示。

对于创新风险的承担，诺辉健康初步见到了回报。

诺辉健康在2021年实现营业总收入2.1亿元人民币，较2020年同比增长201.5%，毛利润率从2020年的52.8%升至72.7%，不过净利润还处于亏损阶段。

站在2022年的3月中旬回看2021年的工作，朱叶青相对满意的一点是“获批产品的商业化初见成效，进展比整个市场预期要快。”他对记者表示：“至少我们在2021年交出一个比较满意的答案，当然距离我们自己想象的大规模商业化，还需要不断的努力。”

这种努力的一个方向是唤醒更多人的癌症早筛意识。中国已经是全球癌症患者最多的国家，据世界卫生组织国际癌症研究机构披露的数据，2020年全球新增癌症人数1929万元，中国以23.7%的占比居于首位。由于缺乏早期筛查和诊断的意识，甚至有讳疾忌医的抗拒，在各类高发的癌症种类中，中国癌症患者的发现时期普遍比美国、日本等国家居民要晚，宝贵的治疗时机白白浪费了。

其实不只是诺辉健康，对于肿瘤创新药物企业来说，高效匹配产品与目标受众是共同的难题。

“我们今年上市两个产品都是精准治疗，这需要通过基因检测找到基因突变的靶点，非常有效。但是病人非常少，就是PDGFRA外显子18的病人非常少，普吉华（适合的病人）占整个肺癌（病人）的1.8%。”基石药业大中华区总经理赵萍此前接受第一财经记者专访时表示。

基石药业同样成立于2015年。从收入来看，基石药业收入在增长，但2020年还处于亏损阶段。2021年上半年，基石药业收入为人民币7940万元，获批的两款癌症用药阿伐替尼及普拉替尼的收入分别达到人民币3360万元及人民币4580万元。但它上半年的研发开支达到了4.4亿，此外行政、销售及营销开支为2.1亿，这导致基石药业去年上半年亏损了6.3亿元。

“精准治疗需要提高效率，还有一个就是病人非常分散，怎么样提高效率呢？对于大多数企业来说，人海战术也行不通了。”赵萍表示：“我看到很多公司都在提升效率的过程当中，这是企业未来需要考虑的，商业模式上要更加有效。”

随着医疗审批制度的改革，中国崛起了一大批致力于癌症预防和治疗的企业。它们或从筛查阶段切入，或从药物角度开启创新征程。经过几年的发展，这些企业的产品已经获得中国药监部门、甚至是美国药监部门的批准。

这些企业现在普遍到了这样一个阶段：除了持续投资研发新产品，下一步的关键是实现已获批产品的商业化，回流资金以实现自身造血功能。

创新生态缺什么

“过去几十年，我们的人才逐渐成熟了，很多回流的国际人才也为创新和行业发展奠定了非常好的基础。”赵萍告诉记者：“但现在很多创新企业还没有能力内循环自己输血，还有赖于外部的资金。”赵萍表示，基石药业也还没有实现商业的闭环。

类似的还有君实生物等肿瘤药物开发企业。

在今年的3月7日，君实生物发布定增融资计划，准备再次募集39.8亿元。这些资金中的绝大部分准备用于创新药的研发项目，其中包括JS001后续境内外临床研发、JS004境内外III期临床研发、JS111境内外临床研发等临床研发项目以及其他早期项目的临床前研究。

君实生物已经有PD-1药物上市。2021年，君实生物的营收达到了40.1亿元，但其亏损达到7.3亿元。在新一轮融资之前，它已经在资本市场累积获得了超过100亿的资金，再度融资凸显了创新药物企业打造商业闭环的难度。

临床不但耗时，而且是最为耗费研发资金的阶段。诺辉健康的常卫清从开始研发到注册临床，再到拿到注册证前后花了近7年时间，近1亿美元。它目前在研的还有针对肝癌等领域的产品。

“现有的现金支撑我们公司目前的产品及管线到2024年盈亏平衡是没有问题的。”朱叶青对第一财经记者表示，诺辉健康目前账上现金及现金等价物约18.9亿元，目前并没有融资需求。但他认为当下的资本寒冬却可能给早筛行业带来负面冲击。“资本市场的这个寒冬，对于新的创业企业来讲，挑战还是挺大。”朱叶青对记者说：“大部分的初创公司，有没有勇气投入风险很高的临床，其实是很大挑战。”

记者采访的数位高层均对医保鼓励创新有所期待。

“对于罕见靶点药物，如果国家医保价格压得太低，对我们来说非常有挑战，”赵萍表示，不过“医保要看看它的资金，有多少钱才能做多少事儿，没有钱也没有办法激励创新。所以我觉得大力发展商保是一个非常好的政策。”

目前国内的部分省市在试点把癌症早筛纳入医保，但朱叶青认为大规模的铺开并不现实。

“我们认为短期内大规模纳入医保还是存在很多现实问题，主要是癌症筛查获批的产品不多，整个应用的范围也不广”，朱叶青相信“随着更多的好产品获批，更多的应用以后，癌症早筛纳入医保会有很大的可能性。”

资本市场的凛凛寒意，也给医疗创新企业带来更多变数。过去一年，香港恒生指数下跌了25%。基石药业的市值已经跌去了一半，从最高点跌去了七成；君实生物市值从最高点下跌超过三成，诺辉健康的市值则从最高点跌落了八成。

医药领域的企业，不管处于研发阶段还是商业化阶段，难有摧枯拉朽式的胜利。资本市场起起伏伏中，企业和它的领导者们也需要一些“不以物喜，不以己悲”的定力。

“现在感觉大家的心态还比较浮躁，产品还不成熟就推到市场，就希望用户接受，这是一种不太负责任的行为。”朱叶青认为：“肿瘤早筛生态还需要时间，光靠诺辉一家公司还不够，需要更多的公司有足够的耐心，能够沉下心针对不同的癌种做大规模的、前瞻性的临床，让更多的产品通过临床验证，商业化以后才能百花齐放。”

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