度拉糖肽解锁“心”技能，REWIND研究写入中国说明书，提供唯一一个2型糖尿病心血管疾病一级及二级预防证据。

底气足，广获益：REWIND研究写进度拉糖肽中国说明书

礼来中国今日宣布，其胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）周制剂度拉糖肽说明书更新在近日获国家药品监督管理局（NMPA）批准。此次说明书更新是基于REWIND研究（度拉糖肽心血管结局研究）的结果。

REWIND研究写入度拉糖肽中国说明书，为其用于治疗已确诊心血管疾病（CVD）或合并多种心血管危险因素的成人2型糖尿病（T2DM）患者，减少主要不良心血管事件（MACE）提供了临床证据。此项更新批准使得 度拉糖肽成为目前唯一具备可以用于T2DM患者一级预防和二级预防以降低主要心血管事件风险证据的降糖药物。

那么，度拉糖肽为何能凭借REWIND研究改写中国说明书？同时，糖尿病权威指南因REWIND研究而重磅更新的原因是什么？详解REWIND研究的三大特点，就知道它为什么底气十足了！

基线人群特征：

CVOT也能照进“现实”

心血管结局试验（CVOT）作为随机对照研究（RCT），研究对象具有严苛的纳入/排除标准 1,2 。在之前的GLP-1 RA的CVOT中，纳入的受试者绝大部分是合并确诊的心血管疾病（CVD） 3,4,5 。与此不同的是，REWIND研究仅有31％的受试者在基线时合并确诊的CVD，大部分患者尚未确诊CVD，仅存在高风险因素 6 ，纳入人群更接近临床实践的真实情境。

其次，该研究还具有迄今为止降糖药物CVOT中最低的HbA 1c基线中位值（7.2％） 6 ，提示了度拉糖肽的心血管获益可能是独立于降糖作用之外的。

底气足！

唯一优效设计的确证性研究

CVOT的统计学主要由MACE事件驱动，预设界值（即95% CI上限界值）是预设事件数的重要影响因素，从而决定最终样本量的多少。所纳入患者的心血管事件风险程度和随访时间均是达成预设事件数的重要影响因素。在典型CVOT设定下，优效性研究所需事件数大于非劣效研究。