Brilinta的新适应症将治疗范围扩大到没有中风或心脏病发作史的高危冠心病患者

阿斯利康（AstraZeneca）的Brilinta（替卡瑞洛）已在美国获得批准，可以降低最常见的心脏病类型-冠心病（CAD）高危患者的初发心脏病或中风的风险。实验结果

美国食品和药物管理局（FDA）的批准是基于THEMIS III期试验的积极结果。该试验显示，在首次高风险的CAD和2型糖尿病患者中，与阿司匹林相比，阿司匹林加Brilinta 60mg治疗36个月主要不良心血管事件的主要复合终点明显降低心脏病发作或中风。主要的综合终点指标是心脏病发作和中风的减少。

这是具有高CV风险但无心脏病或中风病史的患者首次接受阿司匹林加Brilinta双重抗血小板治疗的监管批准。

迪帕克·巴特（Deepak L. Bhatt），医学博士，公共卫生硕士，THEMIS试验联合主席，布莱根妇女医院的介入心血管计划执行主任以及美国波士顿哈佛医学院的医学教授说：“冠状动脉疾病是一种潜在的威胁生命的疾病，会导致许多人严重发病的威胁性疾病。在阿司匹林中加入Brilinta提供了新的治疗选择，以降低心脏病发作和中风的可能性，这是我们治疗这些高危患者的能力的显着进步。”

医学博士，THEMIS试验联合主席兼巴黎大学教授Gabriel Steg博士说：“替卡格雷的THEMIS是一项大型跨国试验，涉及19,000例冠心病和2型糖尿病患者。与非糖尿病患者相比，约有三分之一的冠心病患者患有2型糖尿病，使他们罹患心脏病或中风的风险更高。今天的批准为面临首次心脏病发作或中风风险的患者带来了新希望。”

生物制药业务部执行副总裁Ruud Dobber表示：“今天对Brilinta的批准对于冠心病患者而言是重要的消息，他们现在将有一种新的治疗方法来降低首次心脏病发作或中风的风险。这一新迹象进一步证明了支持Brilinta应对心血管事件高风险冠状动脉疾病患者的管理方面的压倒性科学。”

THEMIS试验证明，与单独使用阿司匹林相比，阿司匹林加Brilinta可使心脏病发作，中风和CV死亡复合终点的相对风险降低10％（绝对风险降低： 0.8％，7.7％vs 8.5％）没有心脏病或中风病史的CAD和T2D患者。虽然这种适应症并不局限于这种情况，但在THEMIS试验中，Brilinta的疗效在患有T2D的人群中得到了证实。 Brilinta的安全性与已知药物一致，观察到出血事件的风险增加。

欧盟，日本和中国也在接受监管审查，以扩大THEMIS试验的Brilinta的批准适应症。

阿斯利康（AstraZeneca）最近还宣布了III期THALES试验的高水平研究结果，与单独使用阿司匹林相比，阿司匹林加Brilinta 90mg降低了急性缺血性中风或短暂性脑缺血发作后30天发生中风和死亡的风险。

Brilinta已在110多个国家/地区获得批准，用于预防成人急性冠状动脉综合征（ACS）的动脉粥样硬化血栓形成事件；在70多个国家/地区，已批准在先前患有心肌梗死的高危患者中用于CV事件的二级预防。

Brilinta是一种口服、可逆、直接作用的P2Y12受体拮抗剂，通过抑制血小板活化发挥作用。在急性冠脉综合征（ACS）或有心肌梗塞病史的患者中，Brilinta联合阿司匹林已被证明能够显著降低主要不良心血管事件（心肌梗死、中风或心血管死亡）的风险。

Brilinta联合阿司匹林方案适用于ASC成人患者，或存在心肌梗塞病史且具有高风险发生动脉粥样硬化性血栓形成事件的患者，预防动脉粥样硬化血栓事件

注：本文旨在介绍前沿研究进展，如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。