日前，深圳市龙华区生物医药企业——深圳亦诺微医药科技有限公司向美国食品与医药管理局（FDA）递交的T3011（瘤内注射）IND申报，获FDA批准开展临床I期试验，该产品成为全球首个在中、美、澳三国同期开展临床试验的溶瘤病毒，为龙华生物医药产业发展再添精彩一笔。

亦诺微医药成立于2015年，位于龙华区银星科技园，由6位美国“肿瘤的溶瘤与免疫”领域的科学家共同组建，致力于新一代溶瘤病毒的开发，在提高病毒复制能力的同时，进一步提高病毒溶瘤活性，促进免疫应答。公司含五大产品线，覆盖全部肿瘤。

本次获美国FDA临床批准的产品是亦诺微医药自主研发的溶瘤病毒产品T3011（瘤内注射）。

该产品为新一代重组疱疹溶瘤病毒，它同时携带PD-1抗体和白介素12（IL12）的基因，经瘤内注射进入肿瘤组织，病毒在肿瘤内繁殖杀灭肿瘤细胞的同时，不断分泌产生PD-1抗体和IL12。

据悉，T3011（瘤内注射）已于2019年7月和9月分别获得中国和澳洲相关许可，本次再获美国FDA批准，T3011（瘤内注射）成为全球首个在中、美、澳三国同期开展临床试验的溶瘤病毒。意味着T3011（瘤内注射）的药学生产具备临床级药品的产业化制备能力和产能规模，拥有同时符合中美澳IND申报要求的质量放行标准和管理体系。

据亦诺微医药介绍，T3011（瘤内注射）临床I期试验旨在评估T3011疱疹病毒注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、生物分布特征和生物效应。即将开展的美国临床试验将在全球顶尖的4家癌症中心开展。

南方日报记者 吴永奎